Vad är Kisqali och vad används Ribociclib för?
Kisqali är ett cancermedicin som används för behandling av avancerad eller metastatisk bröstcancer (dvs som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Kisqali kan endast användas när tumörceller har receptorer för vissa hormoner på deras yta (HR-positiva) och har inte stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativ). Kisqali används i kombination med en aromatashämmare (en cancer mot cancer som minskar östrogen).
Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociclib.
Hur används Kisqali - Ribociclib?
Kisqali kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas av en läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer.
Kisqali finns som 200 mg tabletter. Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen i 21 dagar, följt av en 7-dagars paus för att slutföra en 28-dagars behandlingscykel. Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag, vanligtvis på morgonen. Behandlingscykler ska fortsätta tills läkemedlet fortsätter att fungera och patienten har inga oacceptabla biverkningar. Om patienten har allvarliga biverkningar kan din läkare minska dosen av Kisqali, eller sluta eller stoppa behandlingen med läkemedlet.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Kisqali - Ribociclib?
Den aktiva beståndsdelen i Kisqali, ribociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som är kända som cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, vilka är viktiga för att reglera hur cellerna växer och delar sig. Genom att blockera CDK4 och CDK6 sänker Kisqali tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Vilken nytta har Kisqali - Ribociclib visat under studierna?
Effekten av Kisqali visades i en huvudstudie med 668 kvinnor med HER2-negativ HR-positiv bröstcancer. Den genomsnittliga effektmåtten var kvinnornas överlevnadsperiod utan sjukdomsförstöring (progressionsfri överlevnad).
I denna studie fick kvinnor Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en dummybehandling) med letrozol. Kvinnor som tagit Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25, 3 månader utan att deras sjukdom blev värre jämfört med 16, 0 månader för de som tog placebo med letrozol.
Vilka är riskerna med Kisqali - Ribociclib?
De vanligaste biverkningarna av Kisqali (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är låga nivåer av vita blodkroppar, huvudvärk, ryggont, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och utslag.
De vanligaste allvarliga biverkningarna av Kisqali (som kan påverka fler än 1 av 50 personer) är låga nivåer av vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodvärden med avseende på leverfunktion och låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Kisqali ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot någon av komponenterna eller till jordnötter eller soja.
För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Kisqali - Ribociclib godkänts?
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat att fördelarna med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Kisqali som användes i kombination med en aromatashämmare ökade tiden som var nödvändig för en försämring av sjukdomen hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastatisk HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Byrån ansåg att mönstret av biverkningar av Kisqali var ganska väl etablerat och att biverkningarna verkar vara hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Kisqali - Ribociclib?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Kisqali har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Kisqali - Ribociclib
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Kisqali-riskhanteringsplanen, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Kisqali-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
