Vad är VFEND?
VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Den är tillgänglig som vita tabletter innehållande 50 mg eller 200 mg vorikonazol, som en 40 mg / ml oral suspension av vorikonazol och som ett vitt pulver som ska lösas för att bilda en infusionslösning (dropp i en ven).
Vad används VFEND för?
VFEND är ett antimykotiskt läkemedel. Det indikeras vid behandling av patienter (vuxna och barn från 2 år) som presenterar:
• invasiv aspergillos (en typ av infektion på grund av svampen Aspergillus sp.);
• candidemi (annan typ av Candida sp. Svampinfektion) hos icke-neutropeniska patienter (dvs. med ett normalt antal vita blodkroppar);
• allvarliga och invasiva Candida sp. Infektioner, när svampen är resistent mot flukonazol (annan antifungal medicin);
• allvarliga och invasiva infektioner med Scedosporium sp . eller Fusarium sp . (två olika svamparter).
VFEND är indicerat hos patienter med svampinfektioner under försämring, vilket kan äventyra patientens liv.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används VFEND?
VFEND ska tas två gånger om dagen. Dosen av VFEND att använda beror på patientens vikt och den använda presentationen. För detaljerad information, se paketet. Terapi bör startas med en laddningsdos. Syftet med laddningsdosen är att stabilisera blodnivåerna på den första administreringsdagen. Lastdosen ersätts sedan med en underhållsdos, som kan ändras baserat på patientens svar. Laddningsdosen är inte nödvändig hos barn i åldrarna 2 till 12 år.
Båda doserna, från lastning och underhåll, kan administreras genom infusion eller genom mun, med användning av tabletter eller suspension; Användningen av suspensionen rekommenderas dock till barn i åldrarna 2 till 12 år. Tabletter och suspension ska tas minst en timme före eller efter måltiden.
Hur fungerar VFEND?
Den aktiva substansen i VFEND, vorikonazol, är en antifungal medicin som tillhör gruppen triazol-antifungaler. Det verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, en viktig beståndsdel av svampcellsmembran. Utan ergosterol dör svampen och kan inte längre spridas. I sammanfattningen av produktegenskaper visas listan över svampar som VFEND är aktiv för.
Vilka studier har utförts på VFEND?
Studien om VFEND för invasiv aspergillos involverade 277 immunkompromierade patienter, det vill säga med ett försvagat immunförsvar. VFEND har jämförts med amfotericin B (ett annat antifungalt läkemedel). I VFEND-studien för candidemi (370 patienter) jämfördes VFEND med en amfotericin B-behandling följt av flukonazol. VFEND har studerats vid svåra Candida- infektioner (55 patienter) resistenta mot behandling, i fall av scedosporiosis (38 patienter) och fusarios (21 patienter). De flesta patienter som behandlats med VFEND för dessa sällsynta infektioner har inte tolererat eller svarat på tidigare behandlingar med andra antifungoterapier. VFEND har också studerats hos 61 barn. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet det partiella eller fullständiga svaret på behandlingen.
Vilken nytta har VFEND visat under studierna?
Vid invasiv aspergillos var andelen patienter som svarade på behandlingen högre i gruppen behandlad med VFEND än i gruppen behandlad med amfotericin B (53% mot 31%). Överlevnad för vorikonazol var signifikant större än den som registrerades med amfotericin B. För candidemi var andelen patienter som hade visat ett svar på behandling med VFEND vid slutet av behandlingen identisk med den i kontrollgruppen (72% ).
Ett positivt resultat hittades hos 24 patienter av 55 (43, 6%) som lider av allvarliga Candida- infektioner som är eldfasta mot behandling. I de flesta ämnena (15 av 24) var svaret slutfört. Vid behandling av scedosporiosis och fusarios var svaret totalt 28 patienter av 59.
Vilka är riskerna med VFEND?
De vanligast rapporterade biverkningarna är visuella störningar, feber, utslag, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk och svullnad i extremiteterna. Magsår och förändringar i avföringskoncentrationen bör hänvisas till en läkare. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med VFEND, se bipacksedeln.
VFEND ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vorikonazol eller någon av ingredienserna. VFEND ska inte användas till patienter som behandlas med något av följande läkemedel:
Terfenadin, astemizol (för allergier)
• cisaprid (för magproblem)
• pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar)
• kinidin (på grund av oregelbunden hjärtrytm)
• rifampicin (för behandling av tuberkulos)
• karbamazepin (för behandling av konvulsioner)
Fenobarbital (för svår sömnlöshet och konvulsioner)
• ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, för migrän)
• sirolimus (för transplanterade patienter)
• efavirenz (för behandling av HIV)
• ritonavir (för behandling av HIV) i doser på 400 mg och över, två gånger om dagen
Försiktighet rekommenderas också när VFEND tas samtidigt med andra läkemedel. För mer information, se den illustrativa broschyren.
Varför har VFEND godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med VFEND är större än riskerna vid behandling av CHMP rekommenderade därför att det godkänns för försäljning av VFEND.
Ytterligare information om VFEND:
Den 19 mars 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VFEND, som gäller i hela Europeiska unionen, till Pfizer Limited.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) för VFEND, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2006.
