Vad är Clopidogrel Teva?
Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa tabletter (75 mg).
Clopidogrel Teva är ett "generiskt läkemedel" vilket innebär att Clopidogrel Teva liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel Teva för?
Clopidogrel Teva är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Teva kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) Clopidogrel Teva-behandlingen kan börja under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter med ny ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan); behandling med Clopidogrel Teva kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke;
- patienter med perifer arteriell sjukdom (blodcirkulationsproblem i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", till vilket läkemedlet administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infogat i en artär för att förhindra igensättning). Clopidogrel Teva kan användas till patienter som har hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Clopidogrel Teva?
Standarddosen av Clopidogrel Teva är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel Teva tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligtvis med en laddningsdos på fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med förhöjning av ST-kanalen) och upp till 12 månader (i närvaro av ett syndrom utan förhöjd ST-kanal).
Hur fungerar Clopidogrel Teva?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation: det betyder att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation sker genom inverkan av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. På så sätt förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel Teva studerats?
Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel Teva?
Eftersom Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Clopidogrel Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva.
Mer information om Clopidogrel Teva:
Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel Teva finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
