Modigraf - takrolimus

Vad är Modigraf?

Modigraf är ett läkemedel innehållande aktiv substans tacrolimus. Den är tillgänglig som påsar (0, 2 mg och 1 mg) innehållande granuler för framställning av en oral suspension.

Vad används Modigraf för?

Modigraf används till vuxna och barn som genomgår njure, lever eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (ett fenomen där immunsystemet attackerar det transplanterade organet).

Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning om behandling med andra immunsuppressiva läkemedel inte är effektiv.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept .

Hur används Modigraf?

Modigraf-behandling ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.

Modigraf är en långsiktig terapi. Dosen beräknas utifrån patientens vikt. Din läkare ska övervaka nivåerna av takrolimus i ditt blod för att se till att de ligger inom de förutbestämda gränserna.

För att förhindra avstötning beror Modigraf-dosen som används av den typ av transplantat som tas emot.

För njurtransplantationspatienter är den initiala dagliga dosen 0, 2-0, 3 mg per kg kroppsvikt hos vuxna och 0, 3 mg / kg hos barn. För patienter som genomgår levertransplantation är initialdosen 0, 1-0, 2 mg / kg hos vuxna och 0, 3 mg / kg hos barn. För hjärttransplantationspatienter är den ursprungliga dagsdosen 0, 075 mg / kg hos vuxna och 0, 3 mg / kg hos barn.

Vid anti-avstötningsterapi kan samma doser användas som för njure eller levertransplantationer. För hjärttransplantationer är dosen 0, 15 mg / kg / dag hos vuxna och 0, 2-0, 3 mg / kg hos barn. Modigraf ska tas två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.

Hur arbetar Modigraf?

Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunundertryckande medel. Detta innebär att det minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Takrolimus verkar på specifika celler i immunsystemet, som kallas T-lymfocyter, som är ansvariga för att attackera det transplanterade organet (organavstötning).

Takrolimus har varit tillgänglig i Europeiska unionen (EU) för förebyggande av organavstötning sedan mitten av 1990-talet. Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, tillgängligt i kapslar. Eftersom Modigraf innehåller granuler kan du göra mindre dosjusteringar och ger ett alternativ till små barn och de som inte kan svälja kapslar.

Hur har Modigraf studerats?

Eftersom tacrolimus har använts i många år presenterade läkemedelsföretaget resultaten av studier

från den vetenskapliga litteraturen om effekten av takrolimus vid organtransplantation.

Modigraft har studerats i två huvudstudier hos barn som genomgår levertransplantation. En studie innefattade 28 barn som tog medicinen i upp till ett år. Modigraf har inte jämförts med andra läkemedel. Huvudmåttet på effektivitet baserades på antalet patienter som inte hade fått organavstötning. Den andra studien omfattade 185 barn som hade tagit antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, azathioprin och kortikosteroider) i ett år. I den här studien var det huvudsakliga effektmåttet baserat på antalet patienter som inte hade haft organavstötning. Antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på kortikosteroider undersöktes också.

Vilka fördelar har Modigraf visat under studierna?

Modigraf har visat sig vara effektivt för att förhindra organavstötning hos barn som genomgår levertransplantation. I den första studien hade 79% av patienterna som tog Modigraf (22 av 28) inte haft organtavstötning. I den andra studien ansågs skillnaden mellan det totala antalet kasseringar för kombinationerna av de två läkemedlen inte anses vara relevant. Modigraf-kombinationen var emellertid effektivare än den andra kombinationen för att förebygga organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.

Vad är risken för Modigraf?

De vanligaste biverkningarna med Modigraf (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hypokalemi (högt blodkalium), sömnlöshet, huvudvärk, tremor, högt blodtryck ( högt blodtryck), diarré, illamående, onormala leverprov och njureproblem. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Modigraf, se bipacksedeln.

Modigraf ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något av de övriga ämnena eller till andra makrolider (läkemedel med liknande struktur som takrolimus).

Varför har Modigraf godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att Modigraf är jämförbart med avseende på effekt och säkerhet för andra tacrolimushaltiga läkemedel som är tillgängliga i kapslar. Modigraf erbjuder

dessutom möjligheten att administrera doserna med större noggrannhet och kan vara enklare att administrera till små barn. CHMP bestämde att fördelarna med Modigraf överväger riskerna vid profylax av transplantationsavstötning hos patienter med njure, lever eller hjärttransplantation och vid behandling av resistens mot resistens mot andra immunsuppressiva läkemedel. Utskottet rekommenderade att Modigraf skulle ges godkännande för försäljning.