Vad är Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin och vad används det för?
Qtern är indicerat vid behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Innehåller de aktiva ingredienserna saxagliptin och dapagliflozin. Qtern används till patienter vars blodglukosnivåer inte kontrolleras tillräckligt med:
- metformin och en av komponenterna i Qtern;
- en sulfonylurea och en av komponenterna i Qtern;
- metformin, en sulfonylurea och en av komponenterna i Qtern.
- Qtern kan också användas som ersättning för saxagliptin och dapagliflozin tas som separata tabletter.
Hur används Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern är tillgängligt som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet.
Qtern innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:
- dapagliflozin fungerar genom att blockera ett protein i njurarna, kallad typ 2-natriumglukostransportör (SGLT2). Eftersom blodet filtreras av njurarna blockerar SGLT2 glukospassagen in i blodomloppet i urinen. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar dapagliflozin elimineringen av mer glukos genom njurarna och urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet. Dapagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) som Forxiga 2012
- saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4). Det fungerar genom att blockera nedbrytningen av inkretinerna i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivåerna av inkretiner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodglukosnivåerna är höga. Saxagliptin fungerar inte när blodsockret är lågt. Saxagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern, ökar insulinnivåerna och minskar nivåerna av glukagonhormonet. Saxagliptin har godkänts i EU sedan 2009 som Onglyza.
Tack vare den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna, reduceras blodsockern och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken nytta har Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin visat under studierna?
Kombinationen av dapagliflozin med saxagliptin (samma kombination som Qtern) utvärderades i tre huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodets nivå (i blodet) hos en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen efter 24 veckors behandling.
Den första studien omfattade patienter vars blodglukosnivåer inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt på metformin ensam. Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 1, 5 procentenheter efter 24 veckor jämfört med en minskning med 0, 9 procentenhet med saxagliptin och metformin och 1, 2 procentenheter med dapagliflozin och metformin. I början av studien var HbA1c-nivåerna i genomsnitt ca 9%.
Den andra studien omfattade patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt med kombinationen av metformin och dapagliflozin. Resultaten visade att tillsatsen av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin i 24 veckor minskade HbA1c-halterna med 0, 5 procentenheter jämfört med en minskning med 0, 2 procentenhet med tillsats av placebo ( en dummybehandling) till behandling med dapagliflozin och metformin. I början av studien var HbA1c-nivåerna cirka 8%.
En ytterligare studie, som inkluderade patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin, visade att tillsatsen av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin i 24 veckor hade minskat HbA1c-halterna med 0, 8 procentenheter jämfört med en minskning av 0, 1 procentenheter med tillsats av placebo till saxagliptin och metformin.
Företaget gav också de studier som hade använts för godkännande av Forxiga och Onglyza, där saxagliptin eller dapagliflozin hade använts tillsammans med en sulfonylurea.
Vilka är riskerna med Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
De vanligaste biverkningarna av Qtern (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är infektioner i övre luftvägarna (såsom näs- och halsinfektioner) och, vid användning i kombination med en sulfonylurea, hypoglykemi (låga blodsockernivåer). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Qtern, se bipacksedeln.
Qtern ska inte användas till patienter som har överkänslighetsreaktioner (allergi) mot saxagliptin, dapagliflozin, mot något av övriga innehållsämnen eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot en DPP-4-hämmare eller SGLT2-hämmare.
Varför har Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Qterns fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Utskottet konstaterade att Qtern är effektivt när det används för att ersätta saxagliptin och dapagliflozin som antas vara separata. Dessutom ansåg CHMP att Qtern var effektiv för kontroll av blodglukosnivåer hos patienter i vilka denna kontroll inte var tillfredsställande vid administrering av metformin med saxagliptin eller dapagliflozin. Även om båda komponenterna i Qtern hjälper till att sänka blodsockernivån, kan effekterna av varje variera i olika patienter. CHMP ansåg därför att Qtern endast ska användas till patienter som redan har behandlats med minst en av komponenterna för att undvika överdosering och så att värdet av varje komponent kan bedömas individuellt.
Baserat på tidigare studier utförda på de enskilda komponenterna i Qtern som användes i samband med en sulfonylurea godkände CHMP också kombinationen av Qtern med en sulfonylurea.
När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Qtern väl och presenterade biverkningarna som är karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Qtern-Saxagliptin - Dapagliflozin?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Qtern har lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
För den fullständiga versionen av EBR av Qtern, se på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Qtern, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
