Vad är Ivemend?
Ivemend är ett pulver för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller det aktiva ämnet fosaprepitant (115 mg).
Vad används Ivemend för?
Ivemend är ett antiemetiskt medel (ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar). Ivemend används tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer) hos vuxna. Ivemend är effektivt vid kemoterapi med cisplatin (med hög emetogen potential, dvs förmåga att framkalla illamående och kräkningar) och vid måttlig emetogen kemoterapi (baserat på cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin). Ivemend gör kemoterapi mer tolerabel för patienten.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ivemend?
Ivemend ges som en 15-minuters infusion en halvtimme före kemoterapiens start den första dagen av kemoterapi. Läkemedlet ska alltid ges i kombination med andra läkemedel som förebygger illamående och kräkningar, inklusive kortikosteroid (som dexametason) och en "5HT3-antagonist" (som ondansetron). Patienten ska fortsätta att behandlas för att förhindra illamående och kräkningar i munnen ytterligare två eller tre dagar efter att ha fått Ivemend.
Hur arbetar Ivemend?
Den aktiva ingrediensen i Ivemend, fosaprepitant, är en "prodrog" av aprepitant: med andra ord omvandlas den till aprepitant i kroppen. Aprepitant är en neurokinin 1-receptorantagonist (NK1) som förhindrar en kemikalie i kroppen som kallas "substans P" från bindning till NK1-receptorer. När substans P binder till dessa receptorer uppstår illamående och kräkningar. Genom att blockera receptorer kan Ivemend förebygga illamående och kräkningar som ofta uppstår under och efter kemoterapi. Aprepitant har godkänts i Europeiska unionen (EU) som Emend sedan 2003.
Hur har Ivemend studerats?
Läkemedelsföretaget presenterade information för att stödja användningen av Ivemend för att visa att en 115 mg Ivemend-infusion producerar en mängd aprepitant i kroppen som liknar en 125 mg Emend caspula samt information från studier i vilken 125 mg Emend caspules administrerades den första dagen av kemoterapi. Två studier involverade totalt 1 094 vuxna behandlade med kemoterapi som inkluderade cisplatin, medan en annan studie involverade 866 bröstcancerpatienter behandlade med cyklofosfamid, med eller utan doxorubicin eller epirubicin. De tre studierna jämförde Emend, i kombination med dexametason och ondansetron, med standardkombinationen av dexametason och ondansetron. Huvudindikatorn för effektivitet var andelen patienter som lider av illamående och kräkningar under de fem dagarna som följer efter kemoterapibehandlingen.
Vilken nytta har Ivemend visat under studierna?
Eftersom Emend i 125 mg kapslar och Ivemend ger motsvarande nivåer av aprepitant i kroppen kan fördelarna som observeras för Emend administreras den första dagen av kemoterapi transponeras till Ivemend.
Studier har visat att lägga Emend till standardkombinationen var mer effektiv än standardkombinationen ensam. Med tanke på resultaten av de två cisplatinrelaterade studierna hade 68% av patienterna som tog Emend inga symtom på illamående eller kräkningar i fem dagar (352 av 520), jämfört med 48% av patienterna som inte tog medicinen (250 av 523). ). I studien med kemoterapi med måttliga emetiska effekter upplevde 51% av patienterna som tog Emend inte illamående eller kräkningar (220 av 433), jämfört med 43% av patienterna som inte tog medicinen (180 av 424).
Vad är risken för Ivemend?
De vanligaste biverkningarna med Ivemend (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är: ökad leverenzym, huvudvärk, yrsel, hicka, förstoppning, diarré, dyspepsi (halsbränna), böjning, aptitlöshet, asteni eller trötthet (svaghet och trötthet), härdning och smärta vid infusionspunkten. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ivemend, se bipacksedeln.
Ivemend ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte administreras samtidigt med följande läkemedel:
- pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom);
- terfenadin, astemizol (vanligtvis används för att behandla allergysymtom, dessa läkemedel kan erhållas utan recept);
- cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).
Varför har Ivemend godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Ivemend uppväger riskerna vid förebyggande av akut och försenad illamående och kräkningar i samband med en mycket emetogen cancerbehandling mot cancer, baserat på cisplatin, liksom vid förebyggande av illamående och kräkningar i samband med en måttlig emetogen cancerbehandling mot cancer. Kommittén rekommenderade därför att Ivemend fick godkännande för försäljning.
Mer information om Ivemend:
Den 11 januari 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ivemend, som gäller i hela Europeiska unionen, till Merck Sharp & Dohme Ltd.
Den fullständiga EPEM för Ivemend finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
