Vad är Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis är ett läkemedel innehållande aktiv substans rivastigmin, tillgängligt som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, röd: 4, 5 mg, röd och orange: 6 mg).
Rivastigmin Actavis är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Rivastigmine Actavis liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Exelon.
Vad används Rivastigmine Actavis för?
Rivastigmin Actavis används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (en progressiv hjärnstörning som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende).
Det kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rivastigmine Actavis?
Behandling med Rivastigmine Actavis bör startas under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas i närvaro av en person som hjälper patienten som kan kontrollera att Rivastigmine Actavis tas regelbundet. Behandlingen ska fortsätta tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmine Actavis ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas i 1, 5 mg steg, med intervall på minst två veckor, upp till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att uppnå maximal terapeutisk fördel ska patienterna bibehållas vid högsta väl tolererade dosen. Den maximala rekommenderade dosen får dock inte överstiga 6 mg två gånger dagligen.
Hur fungerar Rivastigmine Actavis?
Den aktiva substansen i Rivastigmine Actavis, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan; Detta medför en sänkning av acetylkolinnivåer, en neurotransmittor (dvs en kemikalie som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras, vilket är de enzymer som bryter ned acetylkolin. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Rivastigmine Actavis en ökning av acetylkolinnivåer i hjärnan, vilket hjälper till att lindra symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Vilka studier har utförts på Rivastigmine Actavis?
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicin, dvs Exelon. Två läkemedel anses bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Rivastigmine Actavis under studierna?
Eftersom Rivastigmine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses det ha samma fördelar och risker som referensmedicinen.
Varför har Rivastigmine Actavis godkänts?
CHMP (Kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-kraven har Rivastigmine Actavis visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Exelon. Därför anser kommittén att som i referensmedicinen fördelarna överväger de identifierade riskerna rekommenderade utskottet godkännande för försäljning av Rivastigmine Actavis.
Mer information om Rivastigmine Actavis
Den 16 juni 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Rivastigmine Actavis till Actavis Group PTC ehf. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Rivastigmine Actavis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2011.
