Vad är Javlor?
Javlor är ett koncentrat för lösning för intravenös infusion (dropp i en ven). Lösningen innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg / l).
Vad används Javlor för?
Javlor är indicerat för behandling av vuxna patienter med "transitional cell carcinoma i urotelet" (en tumör som påverkar bladen och resten av urinvägarna) i avancerat eller metastatiskt stadium. Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen. Javlor används om tidigare behandling med ett platinhaltigt cancermedicin har misslyckats.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Javlor?
Behandling med Javlor måste startas under ansvar av en kvalificerad läkare vid användning av cancer mot cancer. Före administrationen måste patienten ta ett blodprov för att kontrollera koncentrationerna av neutrofiler, en typ av vit blodkropp. Detta beror på att en frekvent biverkning av läkemedlet är neutropeni (dvs. en låg koncentration av neutrofiler i blodet).
Den dos av Javlor som ska administreras beror på patientens kroppsytor, mätt med höjd och vikt. Rekommenderad startdos är 320 mg / m3. Javlor administreras genom intravenös infusion som varar 20 minuter var tredje vecka. Läkaren kan justera dosen enligt patientens allmänna hälsotillstånd, med tanke på tidigare behandling och närvaro eller frånvaro av neutropeni eller problem med lever eller njurar.
Hur arbetar Javlor?
Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas vincaalkaloider. Det binder till ett protein som finns i celler ("tubulin") som är viktigt för att bilda det inre "skelettet" som celler använder för att rekonstituera sig när de delar sig.
Genom att följa tubulin i cancerceller blockerar vinflunin bildandet av skelettet, förhindrar uppdelning och proliferation av cancerceller.
Vilka studier har utförts på Javlor?
Effekterna av Javrol testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en huvudstudie av 370 vuxna med transitionalcellkarcinom i urotelet, jämfördes patienter som fick Javlor-behandling med personer som inte fick någon cancer mot cancer. Under studien fick alla patienter dem
bästa stödjande vård (något läkemedel eller tekniker som hjälper patienter, men inga andra läkemedel mot cancer). Alla patienter har tidigare behandlats med en platinhaltig behandling utan ett positivt resultat. Huvudmåttet på effektivitet var patienternas överlevnadstid. Studien undersökte också separat de resultat som observerades hos patienter som uppfyllde strikta kriterier som att ha registrerat en försämring av
sjukdom efter behandling med det platinahaltiga läkemedlet.
Vilken nytta har Javlor visat under studierna?
Javlor i kombination med den bästa stödjande vården har visat sig vara effektivare än den bästa stödjande vården bara för att förlänga överlevnaden hos patienter med avancerad eller metastatisk övergångscellcellkarcinom i urotelakan. Bland alla ämnen som deltog i studien fanns inga tecken på skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med Javlor och de som inte behandlades med läkemedlet. En skillnad observerades dock mellan patienter som uppfyllde de strikta rekryteringskraven för studien. I denna grupp av människor överlevde de behandlade med Javlor 6, 9 månader jämfört med 4, 3 månader överlevnad av patienter som inte hade fått läkemedlet.
Vad är risken för Javlor?
De vanligaste biverkningarna av Javlor (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar), anemi (minskning av antalet globulirossi), trombocytopeni (minskning av blodplättar), brist på aptit, perifer sensorisk neuropati (skada på perifera nerver - externt mot hjärnan och ryggmärgen, med därmed minskad känslighet), förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munnhinnans slemhinnor), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelsmärta), asteni (förlust av styrka och energi), reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Javlor, se bipacksedeln.
Javlor ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vinflunin eller andra vincaalkaloider. Det får inte heller användas till patienter som har eller har haft en allvarlig infektion under de senaste två veckorna eller hos personer med ett antal neutrofiler mindre än 1 500 per mm3 eller ett antal blodplättar mindre än 100 000 per mm3. Användningen av Javlor är inte indicerad under amning.
Varför har Javlor godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att Javlors fördelar är större än riskerna för behandling av framkallat eller metastatiskt övergångscellcancer i uroteletten efter misslyckande av en tidigare platinhaltig behandling. Utskottet rekommenderade att Javlor skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Javlor:
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Javlor ett godkännande för försäljning som gäller för Pierre Fabre Médicament, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga EPPAR-versionen av Javlor, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
