Vad används Cabometyx - Cabozantinib för?
Cabometyx är en cancer mot cancer som används för att behandla avancerat njurcellscancer (en typ av njurecancer) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med en annan cancer som kallas "Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitor (VEGF)".
Cabometyx innehåller det aktiva innehållsämnet cabozantinib.
Hur används Cabometyx - Cabozantinib?
Cabometyx kan endast erhållas på recept och behandlingen ska endast startas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Cabometyx är tillgängligt som tabletter (20, 40 och 60 mg). Den rekommenderade dosen är 60 mg en gång om dagen. Patienterna ska inte äta i minst två timmar före och i en timme efter dosen av Cabometyx. Dosen kan behöva minskas eller behandlingen tillfälligt avbryts om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder. Behandlingen ska fortsätta så länge patienten drar nytta eller tills biverkningarna blir ohållbara. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Cabometyx - Cabozantinib?
Den aktiva substansen i Cabometyx, cabozantinib, är en "tyrosinkinashämmare". Det betyder att det fungerar genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer finns i vissa receptorer (som MET, AXL, RET och VEGF receptorer) i tumörceller där de aktiverar olika processer, inklusive celldelning och tillväxten av nya blodkärl som är avsedda att mata cancer. Genom att blockera aktiviteten hos dessa enzymer i cancerceller reducerar läkemedlet tillväxten och spridningen av cancer.
Vilken nytta har Cabometyx - Cabozantinib visat under studierna?
Cabometyx utvärderades i en huvudstudie med 658 vuxna patienter med avancerat njurcellscancer, som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare. Under studien jämfördes Cabometyx med antitumör everolimus. Resultaten visade att Cabometyx är effektiv för att förlänga patientens överlevnadstid utan försämring av sjukdomen (progressionsfri överlevnad): den genomsnittliga perioden utan försämrad sjukdom var 7, 4 månader hos patienter som fick Cabometyx jämfört med 3, 8 månader hos patienter som behandlats med everolimus. Vidare visade preliminära resultat att patienter som fick Cabometyx överlevde överallt längre än de som behandlades med everolimus (i genomsnitt 21, 4 månader jämfört med 16, 5 månader).
Vilka är riskerna med Cabometyx - Cabozantinib?
De vanligaste biverkningarna med Cabometyx (som ses hos minst 1 av 4 personer) är diarré, trötthet, illamående, aptitlöshet, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrom (kallas även hand-foot syndrom), vilket uppträder som utslag och domningar i palmer och fotsålar), högt blodtryck, kräkningar, viktminskning och förstoppning. De vanligaste allvarliga biverkningarna är buksmärta, pleural effusion (vätskesamling runt lungorna), diarré och illamående.
För fullständig förteckning över begränsningar och biverkningar som rapporterats med Cabometyx, se bipacksedeln.
Varför har Cabometyx - Cabozantinib godkänts?
Patienter med avancerat njurcellskarcinom som tidigare har fått behandling har negativa resultat och signifikanta oförmätta medicinska behov. Cabometyx har visat sig öka perioden avsevärt utan att sjukdomen förvärras. De första resultaten visade också att Cabometyx bidrog till att förlänga patientöverlevnad. Säkerhetsprofilen för Cabometyx liknar den hos andra tyrosinkinashämmare som används vid renalcellkarcinom och dess biverkningar anses hanterbara. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Cabometyx är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Cabometyx - Cabozantinib?
Företaget som marknadsför Cabometyx kommer att ge slutresultatet avseende patientens övergripande överlevnad i huvudstudien.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Cabometyx för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Cabometyx - Cabozantinib
För hela EPAR av Cabometyx, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Cabometyx-behandlingen läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
