Vad är Libertek - roflumilast?
Libertek är ett läkemedel som innehåller aktiv substans roflumilast. Läkemedlet finns som gula D-formade tabletter (500 mikrogram).
Detta läkemedel liknar Daxas, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som gör Daxas ansåg att de vetenskapliga uppgifterna i samband med det också kunde användas för Libertek ("informerat samtycke").
Vad används Libertek - roflumilast för?
Libertek används för att behandla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (kronisk luftvägsinflammation) och med frekventa exacerbationer av KOL. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till svårigheter att andas in och utandas från lungorna.
Libertek används inte ensam men "tillsätts" till behandling med bronkodilatatorer (läkemedel som ökar lungens luftvägar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Libertek - roflumilast?
Den rekommenderade dosen av Libertek är en tablett en gång om dagen. Tabletten ska tas med lite vatten varje dag samtidigt. Patienter kan behöva ta Libertek i några veckor innan det börjar träda i kraft.
Hur fungerar Libertek - roflumilast?
Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 4 hämmare (PDE4)". Det blockerar verkan hos PDE4-enzymet som deltar i den inflammatoriska processen som leder till KOL. Genom att blockera verkan av PDE4 minskar roflumilast inflammation i lungorna som hjälper till att lindra patientens symtom och förhindra dem från förvärring.
Hur har Libertek - roflumilast studerats?
Effekterna av Libertek testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Libertek har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier där totalt 3 000 vuxna med svårt KOL har haft minst en exacerbation av sjukdomen under det gångna året. Under studien kunde patienter fortsätta att behandlas med en bronkodilator. Huvudmåttet på effektivitet var förbättringen av tvångsutlösningsvolymen (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer under ett år av behandling. FEV1 är den maximala luften som en person kan andas ut på en sekund.
Vilken nytta har Libertek - roflumilast visat under studierna?
Libertek var effektivare än placebo vid behandling av KOL. I början av studien hade de två grupperna en FEV1 på ca 1 liter (1000 ml). Efter ett år hade patienter som tagit Libertek en genomsnittlig ökning på 40 ml medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning av 9 ml. Vidare hade patienter som tagit Libertek i genomsnitt 1, 1 moderata eller svåra exacerbationer av sjukdomen jämfört med 1, 4 exacerbationer av patienter som tog placebo.
Vad är risken för Libertek - roflumilast?
De vanligaste biverkningarna av Libertek (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är vikt och aptitreduktion, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och buksmärta (magont.). Eftersom patienter som tar Libertek kan gå ner i vikt, är det tillrådligt att de väger sig regelbundet. Din läkare kan sluta behandlingen med Libertek om patienten förlorar för mycket vikt. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Libertek, se bipacksedeln.
Libertek ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot roflumilast eller någon av de andra ämnena. Det får inte heller användas hos patienter med måttliga eller svåra leverproblem. Libertek rekommenderas inte för patienter med sjukdomar som kraftigt försvagar immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Eftersom det har förekommit sällsynta fall av patienter som fick Libertek som utvecklat självmordstankar, rekommenderas inte medicinen till patienter som har lider av depression med självmordstankar.
Varför har Libertek - roflumilast godkänts?
CHMP noterade att det fanns behov av nya behandlingar för KOL och att huvudstudierna visade en blygsam nytta för Libertek hos patienter med kraftigt KOL. Fördelen utvärderades utöver effekterna av de behandlingar som patienterna redan utsattes för. Efter bedömning av all tillgänglig data om läkemedlets effekter bestämde utskottet att fördelarna med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Libertek - roflumilast?
Företaget som tillverkar Libertek kommer att se till att den medicinska personalen som föreskriver läkemedlet i alla EU-medlemsstater har material som innehåller information om biverkningarna av läkemedlet och hur det ska användas. Företaget kommer också att ge kort till patienter som visar till dem vilken information de ska rapportera till sin läkare om deras symptom och tidigare sjukdomar, för att hjälpa läkaren att ta reda på om Libertek är rätt för dem. Kortet kommer att innehålla en sektion där patienten kan registrera sin vikt.
Mer information om Libertek - roflumilast
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Libertek, giltigt i hela Europeiska unionen, till Nycomed GmbH. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Bemyndigandet baseras på tillståndet som Daxas beviljade 2010 ("informerat samtycke").
Den fullständiga EPAR för Libertek finns på byråns webbplats. För mer information om behandling med Libertek, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
