OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Läkemedlets egenskaper
Preotact består av ett vitt pulver och ett lösningsmedel, innehållet i en patron, för att reduceras till en injicerbar lösning med hjälp av en speciell penna. Den aktiva substansen i Preotact är parathyroidhormonet.
Terapeutiska indikationer
Preotact används för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer. Preotact har visat sig väsentligt minska ryggraden, men inte hos höfterna. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Den rekommenderade dosen är 100 mikrogram Preotact, administrerad en gång om dagen genom subkutan injektion (under huden) i buken. När patronen sätts i den speciella injektionspenna och skruvas, blandar pulvret och lösningsmedlet och bildar injektionsvätskan. När de nödvändiga instruktionerna har mottagits för att utföra injektionen korrekt (en användarmanual förses med penna) kan patienterna självinjicera lösningen. Patienterna kan också behöva ta kalcium- och vitamin D-tillskott om de inte tar dessa artiklar tillräckligt genom kost. Preotact kan användas i upp till 24 månader, varefter patienter kan behandlas med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar benförlust).
Verkningsmekanismer
Osteoporos uppstår när det inte finns tillräckligt med nytt ben för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när nivåerna av det kvinnliga östrogenhormonet utfälls. Preotact innehåller parathyroidhormonet, vilket stimulerar bildandet av benvävnad, som verkar på osteoblasterna (cellerna som används för bildning av benvävnad). Dessutom ökar detta ämne absorptionen av kalcium närvarande i livsmedel och förhindrar att en alltför stor mängd kalcium förloras i urinen. Den aktiva substansen i Preotact, parathyroidhormonet, är identisk med humant paratyroidhormon och produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik". detta hormon erhålls utgående från en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör att den kan producera den.
Studier utförda
I huvudstudien av detta ämne, som inkluderade 2532 kvinnor med postmenopausal osteoporos jämfördes Preotact med placebo (en dummybehandling). Graden av ryggradsfrakturer efter 18 månaders behandling var det huvudsakliga effektmåttet. Cirka två tredjedelar av kvinnorna fortsatte att ta Preotact i upp till 2 år och utsattes för bentäthetsmätning. Bontäthet var det huvudsakliga effektmåttet i en annan studie, som undersökte användningen av Preotact ensam eller i kombination med alendronat (ett bisfosfonat).
Fördelar som hittats efter studierna
Efter 18 månader uppträdde 42 vertebrala frakturer (3, 37%) i placebogruppen och 17 (1, 32%) i Preotact-gruppen. Dessa data visar att Preotact, jämfört med placebo, minskar signifikant hos kvinnor som riskerar att köra in i en vertebral fraktur. Riskreduktionen var mer märkbar hos kvinnor som tidigare hade vertebral fraktur och hos dem som hade en vertebral bentäthetsgrad redan låg i början av studien, vilket indikerar en mer bräcklig ryggradsspelare. Ökningar i bentäthet observerades också under studien. Den kombinerade användningsstudien av Preotact och alendronat visade att genom att administrera alendronat efter Preotact är det möjligt att ytterligare öka bentätheten.
Associerade risker
De vanligaste biverkningarna är hyperkalcemi (ökad kalciumnivå i blodet), hypercalcinuri (ökad kalciumnivå i urinen) och illamående. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med användning av Preotact, se bipacksedeln.
Preotact ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paratyroidhormonet eller mot något av övriga innehållsämnen. Dessutom ska det inte användas till patienter som:
• utsattes för strålbehandling mot benen,
• påverkas av någon sjukdom som påverkar kalciumbalansen i kroppen,
• påverkas av en annan bensjukdom än osteoporos,
• har oförklarligt höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym),
• lider av allvarlig njure- eller leversjukdom
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Preotact uppväger riskerna vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med stor risk för frakturer. Därför rekommenderade utskottet att ge Preotact tillstånd att komma in
handel.
Mer information
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact, giltigt i hela Europeiska unionen, till Nycomed Danmark ApS.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Preotact, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006.
