Vad är DuoCover?
DuoCover är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: klopidogrel och acetylsalicylsyra (även känd som aspirin). Det finns tillgängligt som ovala tabletter innehållande 75 mg klopidogrel, med 75 mg (gul) eller 100 mg (rosa) acetylsalicylsyra.
Vad används DuoCover för?
DuoCover används för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och arteriell åtdragning), såsom hjärtattack, hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra. Det kan användas i följande grupper av patienter med tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom":
patienter med "instabil angina" (akut bröstsmärta) eller med hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) utan "ST-kanalhöjning" (EKG-abnormiteter eller elektrokardiogram, inklusive patienter med stentplacering (rör) i en artär för att förhindra igensättning)
Patienter som får behandling för hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning, när läkaren anser att trombolytisk behandling är till nytta för patienterna (terapi för att lösa blodproppar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används DuoCover?
DuoCover ska tas i en tablett om dagen i stället för klopidogrel-tabletterna och acetylsalicylsyra som patienten tog separat.
Hur fungerar DuoCover?
Båda aktiva ingredienserna i DuoCover, clopidogrel och acetylsalicylsyra är "hämmare av blodplättsaggregering", det vill säga att de hjälper till att förhindra att celler i blodet kallas blodplättar, från att aggregera (binda till varandra) och bilda blodproppar. Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar att blodplättarna blir "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas. Acetylsalicylsyra stoppar trombocytaggregation genom att blockera ett enzym som kallas prostaglandincyklooxygenas. Detta minskar produktionen av ett ämne som kallas tromboxan, vilket normalt underlättar bildandet av blodproppar genom att binda trombocyterna tillsammans. Om de tas tillsammans kan de två aktiva beståndsdelarna minska risken för problem på grund av blodproppar, vilket hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt.
Båda verksamma ämnena har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i flera år. Clopidogrel har sedan 1998 godkänts som Plavix och Iscover för reduktion av trombocytaggregation och används ofta i kombination med acetylsilicylsyra. Acetylsalicylsyra har varit tillgänglig i över 100 år.
Vilka studier har utförts på DuoCover?
Eftersom de två aktiva ingredienserna har använts tillsammans under några år presenterade företaget resultaten av studier som visar att de aktiva ingredienserna i DuoCover absorberas av kroppen på samma sätt som de två läkemedlen tas separat. Han presenterade också resultaten från studier som gjordes på över 60 000 patienter med akut koronarsyndrom, där det visat sig att kombinationen av klopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter är effektiv vid förebyggande av aterotrombotiska händelser som hjärtattacker.
Vilken nytta har DuoCover visat under studierna?
DuoCover har visats vara jämförbart med klopidogrel och acetylsalicylsyra som tas separat och kan därför användas istället för klopidogrel-tabletterna och acetylsalicylsyra som patienterna redan tar.
Vilka är riskerna med DuoCover?
De vanligaste biverkningarna som är associerade med DuoCover (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hematom (ackumulering av blod i huden), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmarna), diarré, smärta buk (buksmärta), dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med DuoCover, se bipacksedeln.
DuoCover ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, stereodala antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i DuoCover. Det får inte användas till patienter som lider av en sjukdom med pågående blödning, såsom magsår eller intrakraniell blödning. Det ska inte användas till patienter med svår lever- eller njurproblem, eller som lider av ett medicinskt tillstånd som innehåller en kombination av astma, rinit (fylld och rinnande näsa) och näspolyppar (tillväxt i näslemhinnan). DuoCover ska inte användas under de senaste tre månaderna av graviditeten.
Varför har DuoCover godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att DuoCover är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyra-tabletterna separat och konstaterade att kombinationen av båda verksamma ämnena i en enda tablett DuoCover förenklar behandlingen av patienter, eftersom de måste ta färre tabletter. Kommittén beslutade därför att DuoCovers förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om DuoCover
Den 15 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoCover till Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för DuoCover finns här. För mer information om DuoCover-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
