Vad är Nexavar?
Nexavar är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet sorafenib. Det finns tillgängligt som rödrunda tabletter (200 mg).
Vad används Nexavar för?
Nexavar används för att behandla patienter med följande sjukdomar:
- hepatocellulärt karcinom (en typ av levertumör);
- avancerat njurcellscancer (en typ av njurtumör) efter misslyckad behandling med interferon alfa eller interleukin-2 eller när dessa terapier inte kan användas.
Eftersom antalet patienter med hepatocellulärt karcinom och renalcellskarcinom är små anses dessa sjukdomar vara "sällsynta" och Nexavar utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2006 och 29 juli. 2004.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Nexavar?
Behandling med Nexavar bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancer mot cancer.
Nexavar ska ges två gånger om dagen som två tabletter mellan måltiderna eller med en fetma måltid. Behandlingen ska fortsätta tills patienten rapporterar fördelar utan för många biverkningar.
Hur fungerar Nexavar?
Den aktiva substansen i Nexavar, sorafenib, är en proteinkinasinhibitor. Det innebär att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas proteinkinaser. Dessa enzymer finns i vissa receptorer på ytan av tumörceller där de är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller och i blodkärlen som levererar tumörmassan, där de är involverade i bildandet av nya blodkärl. Nexavar fungerar genom att sakta ner tillväxtcellen hos cancerceller och blockera blodtillförseln som gör att cancerceller kan utvecklas.
Hur har Nexavar studerats?
Nexavar har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier. Den första studien omfattade 602 patienter med hepatocellulärt karcinom och den andra studien utfördes på 903 patienter med avancerat njurcellscancer, där effekten av en tidigare cancerbehandling hade upphört. Huvudmåttet på effektivitet i den hepatocellulära karcinomstudien var patientens överlevnadstid. De viktigaste effektmåtten i den avancerade njurcellskarcinomstudien var patientens överlevnadstid och patientens överlevnadsperiod utan att sjukdomen förvärrades.
Vilken nytta har Nexavar visat under studierna?
Nexavar var effektivare än placebo som förlängde patientöverlevnaden.
I den hepatocellulära karcinomstudien överlevde patienter som tog Nexavar i genomsnitt 10, 7 månader, jämfört med 7, 9 månader av dem som tog placebo.
I njurcellscancerstudien överlevde patienter som tog Nexavar i genomsnitt 19, 3 månader, jämfört med 15, 9 månader av dem som tog placebo. Denna slutsats grundades på resultatet av 903 patienter, varav cirka 200 som hade bytt från placebo till Nexavar före slutet av studien. Patienter behandlade med Nexavar överlevde längre utan att deras sjukdom blev värre (167 dagar, cirka fem och en halv månad) än de som fick placebo (84 dagar, cirka tre månader). Denna slutsats grundades på resultatet av 769 patienter.
Vad är risken för Nexavar?
I studier var de vanligaste biverkningarna med Nexavar (sett hos fler än 1 av 10 patienter) lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en typ av vit blodcell), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), blödning, högt blodtryck (högt blodtryck blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, utslag, alopeci (håravfall), "handfotsyndrom" (rodnad och smärta i fötterna och fotsålen); erytem (rodnad), klåda, trötthet (trötthet), smärta och ökade amylas och lipasnivåer (enzymer som produceras av bukspottkörteln). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Nexavar, se bipacksedeln.
Nexavar ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sorafenib eller något annat innehållsämne.
Varför godkändes Nexavar?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nexavar är större än riskerna för behandling av hepatocellulärt karcinom och avancerat njurcellscancer hos patienter som inte har svarat på tidigare behandling med interferon alfa eller interleukin-2 eller hos patienter som anses olämpliga att ta emot sådan behandling. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Nexavar.
Mer information om Nexavar:
Den 19 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexavar, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
Sammanfattningarna av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Nexavar finns här (hepatocellulärt karcinom) och här (njurcellskarcinom).
För hela EPAR för Nexavar, klicka här.
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 4-2009
