Vad är Fareston?
Fareston är ett läkemedel som innehåller aktiv substans toremifen. Det finns tillgängligt som rundvita tabletter (60 mg).
Vad används Fareston för?
Fareston är indicerat vid behandling av hormonberoende metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor. Termen "metastatisk" indikerar att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen. Fareston rekommenderas inte hos patienter som lider av östrogenreceptor-negativa tumörer (dvs. när tumörceller är fritt från östrogenhormonreceptorer på deras yta).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Fareston?
Den rekommenderade dosen av Fareston är en tablett en gång om dagen. Läkemedlet ska användas med försiktighet hos personer med leverproblem.
Hur arbetar Fareston?
De flesta bröstcancer växer som svar på östrogenhormonet. Den aktiva beståndsdelen i Fareston, toremifen, är en antiestrogen. Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där den verkar huvudsakligen genom att blockera effekterna av hormonet. Som ett resultat stimuleras cancerceller inte att växa med östrogen och karcinomförökning minskas därför.
Hur har Fareston studerats?
Effekterna av Fareston testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fareston har studerats i fyra huvudstudier med 1 869 postmenopausala patienter med metastatisk bröstcancer. Fareston effekter har jämförts med tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används vid behandling av bröstcancer). De viktigaste effektivitetsåtgärderna var svarsfrekvensen (antal patienter vars cancer svarade på behandlingen), tid till progression (tiden förfluten före sjukdomen blev sämre) och ökad överlevnad.
Vilken nytta har Fareston visat under studierna?
Effekten av Fareston och tamoxifen var ekvivalent. Titta på resultaten från de tre huvudstudierna tillsammans, rapporterade patienterna som tog Fareston liknande reaktionshastigheter, timing och överlevnadsnivåer för tamoxifen patienter. Dessa resultat bekräftades därefter av den fjärde studien.
Vad är risken för Fareston?
De vanligaste biverkningarna med Fareston (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hetta och svettningar. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Fareston finns i bipacksedeln.
Fareston ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat ämne. Det ska inte användas under lång tid hos patienter som lider av endometriell hyperplasi (förtjockning av livmoderns slemhinnor) eller svåra leverproblem. Fareston ska inte ges till patienter som lider av "förlängt QT-intervall" (en förändring i hjärtans elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (onormala förändringar i salthalten i blodet), särskilt hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller med en historia av symptomatiska arytmier (onormal hjärtrytm) eller hos patienter som också tar andra droger som kan orsaka förlängning av QT-intervall. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Fareston godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston är jämförbara med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptor-positiva tumörer. Därför beslutade utskottet att fördelarna i Fareston uppväger riskerna för den första linjära hormonbehandlingen av hormonberoende metastatisk bröstcancer hos postmenopausala patienter. Utskottet rekommenderade att Fareston ges godkännande för försäljning.
Mer information om Fareston:
Den 14 februari 1996 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Fareston, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 14 februari 2001 och 14 februari 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Den fullständiga EPAR för Fareston finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
