Vad är Evarrest och vad används det för?
Evarrest är en produkt som används för vuxna under operation för att stoppa blödning, medan standardmetoderna för att kontrollera blödningen är otillräckliga. Den består av absorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva beståndsdelar ( fibrinogen och trombin ) och finns som en 10, 2 cm x 10, 2 cm förseglingsmatris. Under proceduren skärs matriserna i enlighet med storlek och form som behövs för att täta blödningsområdet.
Hur används Evarrest?
Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger, som ska utvärdera mängden som ska användas baserat på blödningsområdets storlek och plats. Endast ett enda lager ska appliceras, överlappar det med 1-2 cm på den omgivande icke-blödande vävnaden. Evarrest består av absorberbart material som inte behöver avlägsnas efter operationen. Materialet absorberas av kroppen under ca 8 veckor. Dock får inte mer än två enheter vara kvar, eftersom det inte uppnåddes tillräcklig erfarenhet av större kvantiteter.
Hur arbetar Evarrest?
De aktiva beståndsdelarna i Evarrest, fibrinogen och trombin är proteiner som extraheras från blodet, som ingår i den naturliga koagulationsprocessen. Trombin fungerar genom att dela fibrinogen i mindre enheter som kallas fibriner, vilka därefter aggregeras för att bilda koaguler. När en Evarrest-matris appliceras på ett blödningsområde under operationen utlöser fukt reaktionen mellan de två aktiva beståndsdelarna, vilket resulterar i snabb bildning av blodproppar. Klumparna gör att matrisen klibbar fastare mot vävnaden och hjälper till att stoppa blödningen.
Vilken nytta har Evarrest visat under studierna?
Studier har visat att Evarrest är effektivt för att hjälpa till att sluta blöda under operationen: i de flesta patienter stannade blödningen inom 4 minuter. En studie jämförde Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgår buk-, bröst- och bäckkirurgi. Hos 98% (59 av 60) av patienterna i gruppen som behandlades med Evarrest stannade blödningen inom 4 minuter (utan blödning igen under en observationsperiod på 6 minuter). Detta resultat observerades hos 53% av patienterna behandlade med Surgicel (16 av 30). Två studier jämförde Evarrest med vanliga kirurgiska tekniker som anses vara vanliga. I en studie av patienter som genomgått abdominal-, bröst- och bäckkirurgi, stannade blödningen inom 84 minuter hos 84% (50 av 59) av patienter som behandlades med Evarrest jämfört med 31% (10 av 32) av de behandlade patienterna med standardtekniken. Liknande resultat framkom av en studie av patienter som genomgått leverkirurgi: Blödningen stannade inom 4 minuter hos 83% (33 av 40) av patienterna behandlade med Evarrest jämfört med 30% (13 av 44) av patienter som behandlats med standardtekniken.
Vad är risken för Evarrest?
Komplikationer som ses hos patienter som behandlats med Evarrest är i allmänhet relaterade till det kirurgiska förfarandet och tidigare tillstånd och inkluderar postoperativ blödning och ökade nivåer av fibrinogen i blodet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Evarrest, se bipacksedeln. Evarrest får inte användas för att reparera skador på väggarna i stora blodkärl, det får inte appliceras inuti blodkärlen och får inte användas i slutna utrymmen (till exempel öppningar i benen). Dessutom får den inte användas i närvaro av en aktiv infektion eller i förorenade delar.
Varför har Evarrest godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att Evarrest har visat sig vara effektivt för att stoppa blödning under operationen och kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker. Komplikationer observerade i studierna utförda med Evarrest berodde vanligtvis på kirurgiska ingrepp och tidigare tillstånd, även om fall av återkommande blödning observerades från de platser där Evarrest-matriser användes. Evarrest bör därför endast användas när standardmetoderna för blödningskontroll är otillräckliga.
CHMP konstaterade att Evarrests fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Vilken information väntar Evarrest fortfarande på?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Evarrest används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbladet för Evarrest, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Evarrest
Den 25 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Evarrest finns på byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Evarrest, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013
