Vad är Sylvant - Siltuximab och vad används det för?
Sylvant är ett läkemedel som innehåller aktiv substans siltuximab . Det är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som har testat negativ för humant immunbristvirus (HIV) och human herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemans sjukdom är en störning i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätskor från vävnader genom lymfkörtlar och in i blodomloppet) som kännetecknas av onormal tillväxt av lymfkörtelceller, vilket orsakar godartade tumörer. "Multicentric" betyder att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen. Symtom kan omfatta trötthet, nattsvett, feber, perifer neuropati (stift och nålar på grund av nervsystemet) och förstorad lever och mjälte. Eftersom antalet patienter med Castlemans sjukdom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Sylvant utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Hur används Sylvant - Siltuximab?
Sylvant kan endast erhållas på recept och måste ges av kvalificerad vårdpersonal under lämplig medicinsk övervakning. Sylvant är tillgängligt som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 11 mg / kg kroppsvikt, som ska administreras genom infusion över en timme. Sylvant ges var tredje vecka tills patienten inte längre dra nytta av behandlingen. Under de första 12 månaderna av behandlingen ska blodprov utföras före varje administrering av Sylvant och därefter nio månader därefter; hos personer som visar onormala blodprovresultat eller vissa biverkningar kan det vara nödvändigt att fördröja behandlingen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Sylvant - Siltuximab?
Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklas för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) som finns i kroppen. Siltuximab utformades för att binda till ett protein i kroppen som heter interleukin 6 (IL-6) och blockera dess aktivitet. Patienter med Castlemans sjukdom producerar för många IL-6, som antas bidra till onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna. Genom att binda till IL-6 blockerar siltuximab sin aktivitet och stoppar onormal celltillväxt, reducerar lymfkörtlarna och symtom på sjukdomen. Sylvant produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; det vill säga erhålls från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa siltuximab.
Vilken fördel har Sylvant - Siltuximab visat under studierna?
Sylvant har studerats i en huvudstudie med 79 vuxna med multicentrisk Castlemans sjukdom som testat negativt för HIV och HHV-8. Effekten av läkemedlet jämfördes med effekten av placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen i minst 18 veckor, vilket framgår av en 50% reduktion ( "Delvis respons") eller den totala försvinnandet ("fullständigt svar") av tumörer och sjukdomssymptom. Sylvant var effektivare än placebo för att minska tumörstorlek och sjukdomssymtom: 17 av 53 patienter som behandlades med Sylvant visade ett partiellt svar och en patient visade ett komplett svar jämfört med ingen av de 26 patienter som behandlades med placebo. Denna effekt har bibehållits i nästan ett år.
Vad är risken för Sylvant-Siltuximab?
De vanligaste biverkningarna av Sylvant (som kan påverka fler än 2 av 10 personer) är infektioner (inklusive de som påverkar övre luftvägarna), klåda och eksem. Den allvarligaste biverkningen är en anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Sylvant - Siltuximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Sylvant har visat sig ha en fördelaktig effekt genom att minska tumörstorlek och symtom hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom och att den positiva effekten förefaller fortsätta över tiden. Utskottet erkände också att det finns en otillräcklig medicinsk efterfrågan på dessa ämnen. När det gäller säkerheten ansågs biverkningar med Sylvant vara acceptabla, men ytterligare långsiktiga data måste samlas in.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Sylvant - Siltuximab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Sylvant används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Sylvant, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom är företaget som marknadsför Sylvant skyldigt att skapa ett patientregister för att ge ytterligare uppgifter om långsiktig säkerhet. Företaget måste se till att vårdpersonal som kan använda medicinen får information om hur man går in i patienter i registret. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Sylvant - Siltuximab
Den 22 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sylvant, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Sylvant-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Sylvant finns på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014
