Vad är Revatio?
Revatio är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sildenafil. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (20 mg).
Vad används Revatio för?
Revatio används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra träningskapaciteten (förmåga att utföra fysisk aktivitet). PAH är en sjukdom som innebär ett onormalt högt tryck i lungartärerna. Revatio används till patienter med klass II eller klass III-sjukdom. Klassen indikerar svårighetsgraden av sjukdomen: Klass II innebär en liten begränsning av fysisk aktivitet, medan klass III innebär en avsevärd begränsning av fysisk aktivitet. Revatio har visat sig vara effektivt vid behandling av PAH som inte beror på identifierade orsaker och PAH orsakad av bindvävssjukdom.
Eftersom antalet patienter med PAH är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Revatio utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 12 december 2003.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Revatio?
Behandling med Revatio ska endast startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger om dagen. Tabletten ska tas ungefär sex till åtta timmar från varandra, med eller utan mat. Samma dos används för patienter med njure eller leverproblem, som endast bör minskas om det inte tolereras. Revatio kan användas tillsammans med epoprostenol (ett annat läkemedel som används för PAH).
Hur arbetar Revatio?
PAH är en försvagande sjukdom där det finns en stark sammandragning av lungans blodkärl vilket medför mycket högt tryck i artärerna som bär blod från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar mängden syre som blodet leder till lungorna, vilket gör fysisk aktivitet svårare.
Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5-hämmare" (PDE5), vilket blockerar enzymet PDE5. Detta enzym finns i lungans blodkärl och när det blockeras, kan ett ämne som heter cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, vilket kvarstår i blodkärlen som orsakar det
avkoppling och utvidgning (vasodilation). Hos patienter med PAH, dilaterar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket orsakar blodtryckssänkning och lindrar symtomen.
Vilka studier har utförts på Revatio?
Tre doser av Revatio (20, 40 och 80 mg tre gånger om dagen) jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 277 patienter med PAH, mestadels klass II eller klass III. Effekterna av att lägga Revatio eller placebo till epoprostenol hos 267 patienter jämfördes också i en studie. I denna studie var dosen av Revatio i början av 20 mg tre gånger om dagen, då ökades den till 40 mg, därefter till 80 mg vid den fjärde och åttonde veckan.
I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i avståndspatienterna att gå i 6 minuter efter 12 veckors behandling. Detta är ett sätt att mäta förändringen i träningskapaciteten.
Vilken nytta har Revatio visat under studierna?
Revatio var effektivare än placebo vid förbättrad träningskapacitet. Före behandlingen kunde patienter med klass II-sjukdom gå i genomsnitt 379 m på sex minuter. Efter 12 veckors behandling ökade detta avstånd med 49 m mer hos patienter som behandlades med Revatio 20 mg än hos dem som behandlades med placebo. Patienter med klass III-sjukdom i början av studien kunde gå i genomsnitt 325 m. Efter 12 veckor ökade detta avstånd med 45 m mer hos patienter behandlade med Revatio 20 mg jämfört med de som behandlades med placebo. Eftersom de tre doserna Revatio visade liknande effekter bestämdes det att ge patienterna den lägsta dosen (20 mg tre gånger om dagen).
Revatio var effektivare än placebo när det tillsattes epoprostenol, eftersom avstånden reste ökade med 30, 1 respektive 4, 1 meter efter 16 veckors behandling.
Vad är risken för Revatio?
De vanligaste biverkningarna med Revatio (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad i huden, dyspepsi (halsbränna), diarré och smärta i benen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Revatio, se bipacksedeln.
Revatio ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sildenafil eller andra ingredienser i läkemedlet. Det får inte tas av personer som har haft en episode av synförlust på grund av problem med blodflödet till den optiska nerven, ett tillstånd som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION). Revatio ska inte tas med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) eller med läkemedel som kan påverka sättet Revatio sönderdelas i kroppen, såsom ketokonazol eller itrakonazol (svampmedel) och ritonavir (används för att behandla HIV-infektion). Eftersom Revatio inte har studerats hos patienter med svår leverproblem eller svår hypotoni (mycket lågt blodtryck) eller som nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt (hjärtsjukdom), ska dessa patienter inte ta det.
Varför har Revatio godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Revatio erbjuder ett alternativt behandlingsalternativ för PAH. Utskottet beslutade att fördelarna med Revatio är större än riskerna för behandling av PAH med funktionell klass II och III i WHO, för att förbättra förmågan att träna. CHMP rekommenderade att Revatio skulle ges godkännande för försäljning.
Ursprungligen godkändes Revatio under "exceptionella omständigheter" eftersom den tillgängliga informationen var begränsad vid godkännandet, eftersom sjukdomen är sällsynt. Eftersom tillverkningsföretaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, togs tillståndet "under exceptionella omständigheter" bort den 25 augusti 2008.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Revatio?
Innan läkemedlet distribueras i varje medlemsstat kommer tillverkaren att skicka ett brev till vårdpersonal som anger att läkemedlet inte ska tas samtidigt med nitrater.
Mer information om Revatio
Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen Revitio ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Pfizer Limited.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Revatio, klicka här.
För hela EPAR of Revatio, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
