OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Duloxetin Boehringer Ingelheim?
Duloxetin Boehringer Ingelheim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin. Det finns tillgängligt som gastroresistanta kapslar (blå: 20 mg, vit och blå: 30 mg, orange: 40 mg, grön och blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder att innehållet i kapslarna passerar genom magen och förblir intakt tills det når tarmarna. Detta förhindrar att den aktiva beståndsdelen förstörs av syran i magen.
Detta läkemedel liknar Ariclaim, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Ariclaim har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas för Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Vad används Duloxetin Boehringer Ingelheim för?
Duloxetin Boehringer Ingelheim är indicerat för behandling:
- av måttlig till svår stress urininkontinens hos kvinnor (ofrivilligt läckage av urin under fysisk ansträngning eller efterföljande hosta, skratt, nysning, lyft eller motion);
- av smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (skador på nerver i lemmar som kan utvecklas hos patienter med diabetes).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Duloxetin Boehringer Ingelheim?
För stressinkontinens är den rekommenderade dosen av Duloxetin Boehringer Ingelheim 40 mg två gånger om dagen. Vissa patienter kan dra nytta av en inledande behandling med en dos av 20 mg två gånger om dagen i två veckor innan de ökas till 40 mg två gånger om dagen, för att minska uppkomsten av illamående och yrsel. Kombinationen av Duloxetine Boehringer Ingelheim med ett träningsprogram för bekkenbottenmuskulaturen kan ge ytterligare fördel.
För diabetisk neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan behöva en högre dos (120 mg per dag). Respons på terapi ska utvärderas två månader efter behandlingens början.
Duloxetin Boehringer Ingelheim kan tas med eller utan mat. Fördelen med behandlingen måste utvärderas med regelbundna tidsintervaller. Duloxetin Boehringer Ingelheim ska användas med försiktighet hos äldre patienter och ska inte ges till patienter som har
vissa leverproblem eller allvarliga njureproblem. När behandlingen stoppas ska dosen minskas gradvis.
Hur fungerar det?
Den aktiva substansen i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, är en serotonin och noradrenalinåterupptagningsinhibitor. Det verkar genom att förhindra att neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin återvinns i nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom att förhindra återupptagning ökar duloxetin antalet neurotransmittorer i mellanrummen mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan cellerna.
Duloxetinens verkan vid stressinkontinens är inte tydlig, men man tror att genom att öka koncentrationerna av 5-hydroxytryptamin och norepinefrin i överensstämmelse med nerverna som styr musklerna i urinröret (kanalen som förbinder urinblåsan till utsidan) ), orsakar duloxetin starkare urinlåsning under urinpåfyllning. Genom att stänga urinröret kraftigare hindrar Duloxetin Boehringer Ingelheim den ofrivilliga förlusten av urin under en fysisk ansträngning som hosta eller skratta.
Eftersom dessa neurotransmittorer också är involverade i att minska känslan av smärta, kan förebyggande av upptagning i nervceller också förbättra symtomen på neuropatisk smärta.
Hur har Duloxetin Boehringer Ingelheim studerats?
För behandling av stressinkontinens har Duloxetin Boehringer Ingelheim studerats på totalt 2 850 kvinnor. De fyra huvudstudierna genomfördes på 1 913 kvinnor och varade i 12 veckor jämfört med Duloxetin Boehringer Ingelheim (oftast i en dos av 40 mg två gånger dagligen) med placebo (en skambehandling). De viktigaste effektivitetsåtgärderna var incontinensepisodernas frekvens (antalet inkontinensepisoder per vecka) som rapporterades i en patientdagbok och poängen rapporterades av patienter baserat på ett inkontinensspecifikt livskvalitetsformulär (I -QOL).
För behandling av diabetisk neuropatisk smärta testades Duloxetin Boehringer Ingelheim i två 12-veckorsstudier hos 809 diabetiska vuxna som hade smärta varje dag i minst sex månader. Effekten av tre olika doser av Duloxetin Boehringer Ingelheim jämfördes med den hos placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka, rapporterad av patienter på en skala från 1 till 11 i en daglig dagbok.
Vilken nytta har Duloxetin Boehringer Ingelheim visat under studierna?
I alla fyra studierna om stressinkontinens hade patienter som behandlades med Duloxetin Boehringer Ingelheim färre incontinensinkomster efter 12 veckor, cirka fyra eller fem färre episoder per vecka än den frekvens som registrerades innan studien började. Frekvensen för inkontinensepisoder minskade med 52% i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen jämfört med en 33% minskning i placebogruppen. I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen jämfört med placebogruppen. Duloxetin Boehringer Ingelheim var effektivare än placebo endast hos patienter som hade mer än 14 episoder av inkontinens per vecka (måttlig till svår stress urininkontinens) i början av studien.
För behandling av diabetisk neuropatisk smärta var Duloxetin Boehringer Ingelheim i en dos av 60 mg en eller två gånger om dagen effektivare än placebo för att minska smärta. I båda studierna upplevdes smärtreduktion från den första veckan av behandling upp till högst 12 veckor och patienter som tog Duloxetin Boehringer Ingelheim rapporterade en lägre smärtskala på 1, 17 till 1, 45 poäng jämfört med det för patienter som tar placebo.
Vad är risken för Duloxetin Boehringer Ingelheim?
De vanligaste biverkningarna med Duloxetin Boehringer Ingelheim vid behandling av stressinkontinens (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, torr mun, förstoppning och trötthet (trötthet). I de flesta fall är dessa milda eller måttliga effekter som uppstår vid behandlingens början och minskar när behandlingen fortsätter. De vanligaste biverkningarna vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnighet, yrsel, illamående och muntorrhet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Duloxetine Boehringer Ingelheim finns i bipacksedeln.
Duloxetin Boehringer Ingelheim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller någon av de övriga ämnena. Duloxetin Boehringer Ingelheim ska inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom. Duloxetin Boehringer Ingelheim ska inte användas tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (annat antidepressivt medel) eller med ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Behandling bör inte initieras hos patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och farlig ökning av blodtrycket).
Varför har Duloxetin Boehringer Ingelheim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Duloxetin Boehringer Ingelheim uppväger riskerna för behandling av måttlig till svår stress urininkontinens och diabetisk perifer neuropatisk smärta hos vuxna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Mer information om Duloxetin Boehringer Ingelheim:
Den 8 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Duloxetine Boehringer Ingelheim, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Duloxetine Boehringer Ingelheim finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
