Vad används Mirvaso - brimonidintartrat för?
Mirvaso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat . Det är indicerat för behandling av ansiktserytem (rodnad i ansiktsröret) hos vuxna med rosacea, en långvarig patologisk förändring av huden, vilket ofta orsakar varma sköljningar och rodnad.
Hur används Mirvaso-brimonidintartrat?
Mirvaso finns som gel (3 mg / g) och kan endast erhållas på recept. Mirvaso bör endast appliceras på ansiktets hud. En liten mängd gel, storleken på en liten ärta, ska appliceras i ett tunt lager på pannans, hakan, näsan och kinderna. Innan du använder andra krämer eller kosmetika, låt de drabbade områdena torka. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Mirvaso - brimonidintartrat?
Rosacea är en förändring som huvudsakligen påverkar ansiktets hud. Bland dess symptom är röda episoder som har relaterats till utvidgningen av de små blodkärlen som levererar ansiktet i ansiktet, med en följd av ökad blodflöde i det drabbade området.
Den aktiva beståndsdelen i Mirvaso, brimonidintartrat, verkar genom bindning och aktivering av vissa receptorer, kallade alfa2-adrenerge receptorer, närvarande på cellerna i blodkärlen i huden. På så sätt orsakar det en minskning av blodkärlen, vilket minskar blodflödet i ansiktet, vilket reducerar rodnad.
Vilken nytta har Mirvaso-brimonidintartrat visat under studierna?
Mirvaso undersöktes i två huvudstudier med totalt 553 patienter med rosacea orsakad av måttlig till svår rosacea. Båda studierna jämförde Mirvaso med placebo (en dummygel) över fyra veckors behandling. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter i vilka en märkbar minskning av ansiktsrödhet observerades efter 3, 6, 9 och 12 timmar efter applicering på dag 1, 15 och 29 från behandlingens början. I båda studierna var Mirvaso applicerad en gång om dagen effektivare än placebo för att minska ansiktsrödhet hos dessa patienter.
- Som en del av den första studien observerades en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter den första applikationen (dag 1) hos 16, 3% (21 av 129) patienter som behandlades med Mirvaso jämfört med 3, 1% (4 av 131) behandlade med placebo. Effekten varade i 12 timmar efter applicering, även om det började blekna efter 6 timmar. På dag 29 uppvisade 31, 5% (40 av 127) patienter en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter applicering med Mirvaso jämfört med ett svar på 10, 9% (14 av 128) registrerade med placebo.
- Inom den andra studien observerades en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter den första applikationen (dag 1) hos 19, 6% (29 av 148 patienter) hos patienter som behandlades med Mirvaso jämfört med 0% ( ingen av de 145 patienterna) behandlade med placebo. Även i detta fall varade den positiva effekten 12 timmar efter applikationen, även om den började blekna efter 6 timmar. På dag 29 uppvisade 25, 4% (36 av 142) patienter en minskning av ansiktsrödhet 3 timmar efter applicering med Mirvaso jämfört med ett svar på 9, 2% (13 av 142) registrerade med placebo.
Vad är risken för Mirvaso-brimonidintartrat?
De vanligaste biverkningarna av Mirvaso (som kan påverka mer än 1 person 100), vanligtvis milda till måttliga, är erytem (rodnad), klåda, rodnad och en brännande känsla på huden. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Mirvaso, se bipacksedeln. Mirvaso ska inte användas till barn under 2 år eller hos patienter som behandlas med andra läkemedel, inklusive monoaminoxidashämmare (MAOI) eller vissa antidepressiva medel. Behandling med Mirvaso är inte indicerad hos barn eller ungdomar mellan 2 och 18 år. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Mirvaso-brimonidintartrat godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Mirvaso är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP konstaterade att Mirvaso förbättrar ansiktsrodnad hos rosacea patienter. När det gäller säkerhet erkände CHMP att säkerhetsprofilen är godtagbar eftersom de rapporterade biverkningarna är lokala störningar, det vill säga påverka huden och liknar dem som vanligtvis ses med andra aktuella läkemedel som används vid behandling av akne rosacea .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mirvaso-brimonidintartrat?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Mirvaso används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Mirvaso, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Mirvaso - brimonidina tartrat
Den 21 februari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirvaso, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Mirvaso, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2014.
