Emadin - emedastin

Vad är Emadine?

Emadin är en klar lösning som kan användas som ögondroppar, innehållande emedastin aktiv substans (0, 5 mg / ml). Emadine finns i en flaska och i endosbehållare.

Vad används Emadine för?

Emadin är indicerat vid behandling av säsongsallergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med höfeber), inklusive klåda, rodnad och svullnad. Emadine används till vuxna och barn över tre år. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Emadine?

Dosen är en droppe i ögat eller i de drabbade ögonen två gånger om dagen. Effekterna har inte studerats längre än sex veckor. Om mer än en typ av droppe används, ska var och en administreras minst tio minuter efter föregående.

Emadin rekommenderas inte till patienter över 65 år eller hos patienter med njure eller leversjukdomar.

Hur fungerar Emadine?

Den aktiva substansen i emadin, emedastin, är en antihistamin. Emedastin fungerar genom att blockera receptorerna på vilka histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, vanligtvis är fixerat. När receptorerna är blockerade kan histamin inte ge effekterna och en minskning av allergysymtom observeras.

Vilka studier har utförts på Emadine?

Ematin jämfördes med levokabastin (annan antihistamin) i en huvudstudie med 222 patienter med säsongsbetonad konjunktivit och 4 år eller äldre. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av klåda och rodnad, uppmätt på nio punkters skala över högst sex veckor. Tillverkaren presenterade också resultaten av studier som involverar administrering av emadin, levokabastin eller placebo (en dummybehandling) innan patienter utsätts för ett "allergiframkallande provokationstest". Provokationstestet är en test där allergiska patienter, om de inte har allergysymtom, får en viss dos av allergen (ämnet som de är allergiska) för att utlösa den allergiska reaktionen.

Vilken nytta har Emadine visat under studierna?

Emadin var lika effektivt som levokabastin vid minskning av symtomen på säsongsbetonad konjunktivit. I båda patientgrupperna minskade poängen i samband med pruritus från ca 5, 1 poäng mätt vid studiens start till cirka 3, 8 efter fem minuter från administreringen upp till cirka 2, 7 efter två timmar. Liknande reduktioner observerades i rödhetsresultatet, med minskningar från 4, 5 till 3, 7 efter fem minuter och 2, 7 efter två timmar. På lång sikt minskade resultatet i genomsnitt med cirka 3, 9 poäng på den första dagen, som sjönk till 0, 8 hos patienter som behandlades med Emadine och 2, 0 i gruppen behandlad med levokabastin efter sex veckors behandling. För rodnad gick poängen från cirka 2, 7 till 0, 5 i emadin-gruppen och till 1, 1 i levokabastin-gruppen. Liknande resultat har observerats hos vuxna och barn.

Resultaten av allergen provokationstest bekräftar dessa observationer.

Vad är risken för Emadine?

De vanligaste biverkningarna med Emadine (ses hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, ögonsmärta, ögonirritation, suddig syn, klåda (klåda), torr ögon, hornhinnans färgning (det transparenta skiktet framför elev) och konjunktival hyperemi (inflöde av blod i ögat som leder till rodnad). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Emadine finns i bipacksedeln.

Emadine ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot emedastin eller någon av ingredienserna. Emadin i en flaska innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan göra mjuka kontaktlinser ogenomskinliga. Därför bör personer som bär mjuka kontaktlinser vara särskilt uppmärksamma.

Varför har Emadine godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Emadine är större än riskerna för symptomatisk behandling av säsongsallergisk konjunktivit och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.