Vad är Atriance?
Atriance är en infusionsvätska, innehållande aktiv substans nelarabin.
Vad används Atriance för?
Atriance är indicerat för behandling av patienter med akut T-celllymfoblastisk leukemi (TALL) och T-celllymfoblastiskt lymfom (T-LBL). Dessa är tumörer där T-lymfoblaster (en typ av omogna vita blodkroppar) multiplicerar för snabbt. Hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL) koncentreras de abnormala cellerna huvudsakligen i blod och benmärg, medan de hos patienter med lymfoblastiskt lymfom (T-LBL) oftast finns i lymfsystemet (lymfkörtlar eller tymus). Atriance används till patienter som inte har svarat eller som har slutat reagera på minst två typer av kemoterapi.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är låga anses de vara sällsynta och Atriance utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 juni 2005. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Atriance?
Atriance ges som en intravenös infusion (dropp i en ven) under
kontroll av en läkare som har erfarenhet av användning av denna typ av medicin. Doseringen och frekvensen av infusionen beror på patientens ålder och kroppsytor. Hos vuxna och ungdomar över 16 år är rekommenderad startdos 1 500 mg per kvadratmeter kroppsyta, administrerad i två timmar, på dag 1, 3 och 5; infusionen bör upprepas var 21: e dag. Yngre patienter får en lägre dos (650 mg per kvadratmeter), administreras varje dag i en timme i fem på varandra följande dagar och upprepas var 21: e dag. Detta program kan också följas för patienter mellan 16 och 21 år.
Om patienten upplever allvarliga biverkningar i hjärnan eller nervsystemet, måste behandlingen stoppas.
Patienter som behandlas med Atriance bör kontrolleras regelbundet för att detektera eventuella förändringar i blodtal och det är viktigt att individer som är riskerade för tumörlysissyndrom (en komplikation på grund av tumörcellsavbrott) får tillräcklig hydratisering. Under behandling med Atriance bör patienter med njureproblem noggrant övervakas för att snabbt upptäcka utseendet av biverkningar. Atriance ska användas med försiktighet hos patienter med leversjukdomar.
Hur arbetar Atriance?
Den aktiva substansen i Atriance, nelarabin, är en cytotoxisk substans som kan döda celler i
aktiv delning, såsom cancerceller. Detta ämne hör till en grupp cancermedicinska läkemedel som kallas "antimetaboliter".
I celler omvandlas nelarabin till en guaninanalog, en av de grundläggande kemikalierna som utgör DNA. När den har införts i kroppen ersätter denna aktiva analog guanin och stör de enzymer som är ansvariga för att skapa nya DNA-DNA-polymeraser. På detta sätt stoppas produktionen av DNA och därmed saktar tillväxten och multiplikationen av cancerceller. Eftersom den aktiva analogen av guanin ackumuleras i T-celler och kvarstår längre, sänker Atriance tillväxten och multiplikationen av cellerna som är ansvariga för akut T-celllymfoblastisk leukemi (T-ALL) och T-celllymfoblastiskt lymfom (T -LBL).
Hur har Atriance studerats?
Effekterna av Atriance testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Atriance har studerats i två huvudstudier med patienter med T-cell akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL) och T-celllymfoblastiskt lymfom (T-LBL) som slutat reagera på minst en tidigare anticancerbehandling. Den första studien omfattade totalt 70 barn och unga vuxna under 21 år, medan den andra involverade totalt 40 vuxna och ungdomar över 16 år. Ungefär hälften av patienterna hade tidigare genomgått negativa resultat, minst två behandlingar. Patienter i båda studierna behandlades med Atriance, men effekterna av läkemedlet jämfördes inte med ett annat läkemedel. Huvudmåttet för effektivitet var andelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på sjukdomens försvinnande och förbättringen av blodtal inom en månad efter att behandlingen med Atriance började.
Vilken nytta har Atriance visat under studierna?
Atriance har visat sig vara effektiv i procent av patienterna i båda studierna. I den första studien, som genomfördes på 39 barn och unga vuxna, som tidigare hade negativa resultat på minst två behandlingar, svarade fem patienter (13%) fullt ut på terapi efter en månad, utan bevis på sjukdom och med normala blodprov. I den andra studien visade fem (18%) av de 28 vuxna och ungdomar som var refraktära mot minst två tidigare behandlingar ett fullständigt svar. I båda studierna observerades ett partiellt svar på Atriance-behandling hos ett större antal patienter, med en återkomst av blodtal till normala nivåer.
Vad är risken för Atriance?
Hos vuxna patienter är de vanligaste biverkningarna som rapporterats hos Atriance (ses hos fler än 1 av 10 patienter) tecken på infektion, febernutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar i samband med feber), neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar) trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), sömnighet, perifer neuropati (skada på extremiteternas nerver), hypoestesi (nedsatt känslighet), parestesi (känslighetsstörning), yrsel, smärta huvud, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärta), ödem (svullnad), pyrexi (feber), smärta, trötthet och asteni (svaghet). Majoriteten av dessa biverkningar har observerats mycket ofta även hos barn. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Atriance, se bipacksedeln.
Hos patienter som behandlats med Atriance har allvarliga biverkningar rapporterats i hjärnan och nervsystemet, inklusive sömnighet, kramper och perifer neuropatier som orsakar domningar, onormala känslor, känsla av svaghet och jämn förlamning. Patienterna ska noggrant övervakas för att dessa biverkningar ska identifieras enkelt och behandlingen ska avbrytas om det behövs.
Atriance ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot
nelarabin eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Atriance godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att eftersom antalet patienter som lider av dessa sjukdomar är låga, är informationen som stöder godkännandet av Atriance begränsad men är överens om att läkemedlet skulle kunna tillåta vissa patienter att framgångsrikt fortsätta behandlingen i väntan på benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
Därför beslutade utskottet att förmånerna hos Atriance är större än riskerna vid behandling av patienter med T-cells akut lymfoblastisk leukemi (T-ALL) och T-celllymfoblastiskt lymfom (T-LBL) som inte har svarat eller har haft återkommande efter behandling med minst två kemoterapi, och har därför rekommenderat att produkten ges godkännande för försäljning.
Atriance har godkänts under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta. Europeiska byrån för jag
Mediciner (EMEA) granskar ny information varje år och uppdaterar denna sammanfattning om det behövs.
Vilken information väntar fortfarande på Atriance?
Företaget som tillverkar Atriance kommer att tillhandahålla information som erhållits från säkerhetsstudier av Atriance genomförd på barn och unga vuxna, inklusive en studie av läkemedlet i kombination med andra cancermedicinska läkemedel.
Övrig information om Atriance:
Den 22 augusti 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atriance till Glaxo Group Limited, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Atriance finns här.
För hela EPAR för Atriance, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2007.
