Vad används Giotrif - afatinib för och vad används det för?
Giotrif är ett läkemedel mot cancer som innehåller aktiv substans afatinib . Det används för att behandla en typ av lungcancer som är känd som lungcancer från små celler. Giotrif används speciellt för senstegs eller metastatisk icke-småcellig lungcancer hos patienter med en genmutation för ett protein som kallas epidermal growth factor (EGFR), vilket är implicerat för att stimulera celltillväxten. Giotrif ska inte användas till vuxna patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Hur används Giotrif - afatinib?
Behandling med Giotrif bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Före behandlingen ska läkaren kontrollera att patienten presenterar en mutation av EGFR-generna. Giotrif är tillgängligt som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen, men kan ökas upp till högst 50 mg dagligen hos patienter som tolererar dosen på 40 mg eller avbrytas och reduceras hos personer där biverkningar observeras. Behandlingen ska fortsättas så länge som möjligt tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir för svåra.
Tabletten ska tas utan mat. Livsmedel ska inte tas under 3 timmar före och i timmen efter att tabletterna tagits.
Hur fungerar Giotrif - afatinib?
Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen. Detta innebär att det blockerar verkan av en specifik familj av proteiner som kallas "ErbB-familjen", vilka är närvarande på ytan av tumörceller och som stimulerar celler att dela okontrollerbart. Genom inhibering av verkan av dessa proteiner möjliggör afatinib kontrollen av celldelning och därmed saktar tillväxten och spridningen av lungcancer från små celler. EGFR-proteinerna hör till ErbB-familjen. Lungkarcinomceller med muterade EGFR-proteiner har visat sig vara särskilt känsliga för afatinib
Vilken nytta har Giotrif - afatinib visat under studierna?
Giotrif har visat sig avsevärt sakta sjukdomsprogressionen hos patienter med lungcancer från små celler. I en huvudstudie som involverade 345 patienter med tumörer med mutation av EGFR-gener, överlevde patienter som behandlades med Giotrif i genomsnitt 11 månader utan sjukdomsprogression jämfört med 7 månader hos patienter som behandlades med två andra läkemedel mot cancer, pemetrexed och cisplatin.
Vad är risken för Giotrif-afatinib?
De vanligaste biverkningarna av Giotrif (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är paronychi (nagelbensinfektion), minskad aptit, epistaxis (näsanblödning), diarré, stomatit (inflammation i munnen i munhålan) hudutslag, akneformig dermatit (akneliknande hudutslag), klåda och torr hud. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Giotrif, se bipacksedeln.
Varför har Giotrif - afatinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att för patienter som behandlades med Giotrif var förbättringen av progressionsfri överlevnad (överlevnadstid utan tecken på försämring av sjukdomen) en signifikant fördel för patienterna. Vidare betraktas biverkningarna av läkemedlet hanterbart och liknar dem som observerats med läkemedel av samma klass.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Giotrif - afatinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Giotrif används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Giotrif, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Giotrif - afatinib
Den 25 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Giotrif, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2013.
