Intuniv - Guanfacina

Vad används Intuniv och Guanfacina för?

Intuniv är indicerat för behandling av uppmärksamhetsbrist / hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 för vilka stimulanter inte är lämpliga eller inte ger adekvat kontroll av symtom.

Intuniv används i samband med ett omfattande behandlingsprogram, som i allmänhet innehåller psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.

Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin

Hur används Intuniv - Guanfacina?

Intuniv behandling ska startas under överinseende av en läkare som specialiserat sig på beteendestörningar i barndomen och / eller ungdomar. Innan behandlingen startas måste läkaren bedöma om patienten riskerar att få biverkningar, särskilt dåsighet, förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck och viktökning.

Noggrann bestämning av dosen av Intuniv krävs, vilket tar hänsyn till biverkningar och fördelar som ses hos patienten. I början av behandlingen måste patienten övervakas varje vecka och under det första året måste han fortsätta att övervakas minst var tredje månad.

Läkemedlet finns som tabletter (1, 2, 3 och 4 mg). Den rekommenderade startdosen för alla patienter är 1 mg tas i munnen en gång om dagen. För information om dosjusteringar och nödvändiga medicinska kontroller, se produktresumén (SPC).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur fungerar Intuniv - Guanfacina?

Intunivs verkningsmekanismer vid ADHD är inte kända. Man tror att den aktiva ingrediensen i läkemedlet, guanfacin, kan påverka hur signaler överförs mellan celler i hjärnområden som kallas prefrontal cortex och basal ganglia, genom att binda till vissa receptorer som är särskilt koncentrerade i dessa områden.

Vilken fördel har Intuniv - Guanfacine visat under studierna?

Flera studier har visat att Intuniv förbättrar poängen för ADHD-symptom (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.

I en studie med 337 barn i åldrarna 6 till 17 år var minskningen av ADHD-symtom vid Intuniv-behandling efter 10-13 veckor 24 poäng jämfört med 15-punktsreduktionen ses med placebo (en behandling fiktiva) och 19 poäng registrerade i behandling med atomoxetin (ett läkemedel som används vid behandling av ADHD). I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-symptomvärden efter 13 veckors behandling 25 poäng med Intuniv och 19 poäng med placebo. Två andra kortvariga studier med 631 patienter visade också att Intuniv, administrerat i olika doser, förbättrar de relativa poängen av ADHD-symtom jämfört med placebo.

Intuniv utvärderades också när det gäller terapeutiskt misslyckande (förstod som försämring av ADHD-symtom eller avbrott av behandling av patienter). I en långvarig underhållsstudie utförd på 301 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år observerades terapeutiskt misslyckande hos 49% av Intuniv-behandlade patienter jämfört med 65% av de placebobehandlade patienterna.

Vad är risken för Intuniv-Guanfacina?

De vanligaste biverkningarna av Intuniv är sömnighet (ses hos nästan hälften av patienterna), huvudvärk (mer än en fjärdedel), trötthet (ungefär 1 av 5 patienter) och övre buksmärta och sedering (som kan påverka 1 av 10 patienter både ). Dåsighet uppträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.

De allvarligaste biverkningarna är mindre vanliga och inkluderar sänkning av blodtryck och viktökning (både observerade hos cirka 1 patient hos 30), långsam hjärtfrekvens (1 patient i 60) och svimning (som drabbar färre än 1 av 100 patienter) .

För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Intuniv - Guanfacine godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att stimulanter är förstahands ADHD-terapier och att dessa läkemedel resulterar i större och mer markant förbättring av ADHD-symtom inom en omfattande terapeutiskt program. Men med tanke på de fördelar som observerats med Intuniv kom kommittén fram till att läkemedlet kan användas som ett alternativ till patienter som inte kan ta stimulansmedel eller hos patienter för vilka stimulans inte ger tillräcklig kontroll av symtom.

De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, sänkning av blodtryck, svimning, sömnighet och sedering. För att hålla dessa risker under kontroll rekommenderade CHMP vissa åtgärder, inklusive periodisk patientövervakning.

Kommittén beslutade därför att Intunivs fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Intuniv - Guanfacine?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Intuniv används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Intuniv, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom måste företaget som marknadsför Intuniv innan läkemedlet släpps ut på marknaden tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonal ett informationsmaterial som är nationellt överenskommet. Materialet måste innehålla information om biverkningar, en checklista som är användbar för att identifiera barn i riskzonen och en checklista och tabell för övervakning av barn i samband med behandlingen.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.