Vad är TRISENOX?
TRISENOX är ett koncentrat som består av en infusionslösning som innehåller arsentrioxid (1 mg / ml) som aktiv beståndsdel.
Vad används TRISENOX för?
TRISENOX används för att behandla vuxna patienter med akut promyelocytisk leukemi - LPA (cancer av vita blodkroppar). Denna patologi orsakas av en genetisk "translokation" (en växling av gener mellan två kromosomer). Mutationen påverkar reproduktionen av vita blodkroppar, som inte längre kan använda retinsyra (vitamin A). Patienter med LPA behandlas vanligtvis med retinoider (ämnen som härrör från vitamin A). TRISENOX används när patienter inte har svarat på behandling med retinoider och läkemedel mot cancer, eller vid återfall efter denna typ av behandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används TRISENOX?
Behandling med TRISENOX bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi. TRISENOX administreras dagligen tills symptom på effektiv behandling registreras (benmärgen innehåller inte längre några leukemiska celler). Om denna förbättring inte observeras inom femtio dagar efter startbehandling ska administreringen avbrytas. Den första behandlingen konsolideras därefter tre eller fyra veckor senare genom administrering av TRISENOX en gång om dagen i fem dagar följt av två dagar av avbrott i fem veckor. TRISENOX ges genom intravenös infusion (dropp i en ven), med en dos av 0, 15 mg per kg kroppsvikt för varje typ av patient. (barn, vuxna och äldre).
Hur fungerar TRISENOX?
Den aktiva beståndsdelen i TRISENOX, arsenitrioxid, är ett ämne som används i medicin i många år, inklusive för behandling av leukemi. Det sätt på vilket det verkar på detta villkor har ännu inte blivit fullständigt förstått. Det antas att detta ämne förhindrar produktion av DNA som är nödvändigt för tillväxten av leukemiceller.
Hur har TRISENOX studerats?
TRISENOX har studerats i två kliniska studier på totalt 52 patienter med LPA som tidigare behandlats med antracyklin (en cancer mot cancer) och med retinoid. Den första studien har
berörda 12 patienter, den andra 40, och TRISENOX jämfördes inte med andra droger i någon av dem. Huvudindexet för att mäta effekt i kliniska prövningar var andelen patienter som uppvisade fullständig remission, ingen tumörcell i benmärgen och återhämtning av blodplättar och vita blodkroppsnivåer i blodet.
Vilken nytta har TRISENOX visat under studierna?
Med tanke på resultaten av de två aggregerade studierna visade 45 (87%) av de 52 patienterna fullständig remission, erhållen i genomsnitt inom 57 dagar.
Vad är risken för TRISENOX?
De vanligaste biverkningarna (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är neutropeni (brist på vita blodkroppar), trombocytopeni (blodplättsbrist), hyperglykemi (ökat blodsocker), hypokalemi (brist på kalium i blodet), parestesi (stickningar och stickningar), pleuritiska smärtor (bröstsmärtor), dyspné (andningssvårigheter), bensmärta, artralgi (ledvärk), pyrexi (feber), trötthet, förlängda QT-intervall på elektrokardiogram (oregelbundet hjärtslag), och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TRISENOX, se bipacksedeln. TRISENOX ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot arsenitrioxid eller någon av de övriga ämnena. Eftersom arsenitrioxid kan skada hjärtat, ska patienter som ges TRISENOX övervakas noggrant och måste ha ett elektrokardiogram före och under behandlingen.
Varför har TRISENOX godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med TRISENOX överväger riskerna för induktion och konsolidering av remission hos vuxna patienter med recidiverad / refraktär akut promyelocytisk leukemi (PLA) som kännetecknas av närvaron av translokation t (15; 17) och / eller av PML / RAR-alfa-genen. Tidigare behandling måste ha inkluderat retinoider och kemoterapi.
Kommittén rekommenderade att TRISENOX ges godkännande för försäljning. TRISENOX har godkänts under "exceptionella omständigheter". Det betyder att eftersom sjukdomen som behandlas med detta läkemedel är sällsynt har det inte varit möjligt att erhålla fullständig information om TRISENOX. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdateras om så är nödvändigt.
Vilken information väntar fortfarande på TRISENOX?
TRISENOX-apoteket kommer att slutföra studier om användningen av Trisenox på levercancerpatienter och användningen av läkemedlet tillsammans med retinoider och kemoterapi vid behandling av LPA.
Mer information om TRISENOX
Den 5.3.2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TRISENOX, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Bemyndigandet förnyades den 05.03.2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Cephalon Europe ..
Den fullständiga EPAR för TRISENOX finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: juli 2007
