Vad är Nivestim?
Nivestim är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) innehållande filgrastim för aktiv substans. Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor (med 12, 30 eller 48 miljoner enheter).
Nivestim är ett "biosimilar" läkemedel. Detta innebär att Nivestim liknar ett biologiskt läkemedel, "referensmedicin", som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin. Referensmedicin för Nivestim är Neupogen.
Vad används Nivestim för?
Nivestim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
• Minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som behandlas med cytostatika (cellförstörare).
• Minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling som syftar till att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig svår neutropeni.
• Öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
• Behandla persistent neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, för att minska risken för bakteriella infektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Nivestim kan också användas för patienter som ska donera blodstamceller för en transplantation för att främja frisättningen av dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Nivestim?
Nivestim ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Administreringsmetoden, dosering och behandlingstiden beror på anledningen till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Nivestim ges i allmänhet i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själv när de har fått utbildning. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Nivestim?
Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim erhålls med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den produceras av en bakterie i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör det möjligt att generera filgrastim. Substitutet verkar på ett liknande sätt som naturlig G-CSF, stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Hur har Nivestim studerats?
Nivestim studerades för att visa dess jämförbarhet med referensmedicinen Neupogen. Nivestim jämfördes med Neupogen i en huvudstudie med 279 kvinnor med bröstcancer som behandlades med cancer mot cancer. Huvudmåttet på effektivitet baserades på att minska varaktigheten av allvarlig neutropeni hos patienter.
Vilken nytta har Nivestim visat under studierna?
Studier utförda på Nivestim visade att det var jämförbart med Neupogen. I huvudstudien var varaktigheten av allvarlig neutropeni hos patienter behandlade med Nivestim liknande den som registrerades hos patienter som behandlades med Neupogen.
Vilka är riskerna med Nivestim?
Den vanligaste biverkningen med Nivestim (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Andra biverkningar kan ses hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på tillståndet för vilket Nivestim används. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Nivestim, se bipacksedeln.
Nivestim ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Nivestim godkänts?
CHMP beslutade att på grundval av bestämmelserna i EU-lagstiftningen visades att Nivestim har egenskaper av kvalitet, säkerhet och effekt liknande Neupogen. CHMP var därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, övervägde de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Nivestim.
Mer information om Nivestim
Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivestim, giltigt i hela Europeiska unionen, till Hospira UK Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Nivestim finns här. För mer information om behandling med Nivestim, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2010
