Vad är Sprycel?
Sprycel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasatinib. Det finns i form av vita tabletter (rund: 20 och 70 mg, ovaler: 50 och 100 mg).
Vad används Sprycel för?
Sprycel är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av vuxna med leukemi (cancer av vita blodkroppar):
- Det används i kronisk myeloid leukemi (CML), en typ av leukemi, i vilken granulocyter (en typ av vit blodcell) prolifererar okontrollerade, i alla skeden av sjukdomen (kronisk, accelererad och blast). Sprycel används för patienter med intolerans eller motstånd mot andra behandlingar, inklusive imatinib (annan cancer mot cancer).
- Det används också vid akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) reproducerar för snabbt eller i CML i blastfas när patienter är "Philadelphia positiv kromosom" (Ph + ). Detta innebär att några av deras gener har omorganiserats för att bilda en speciell kromosom, kallad Philadelphia-kromosomen. Denna kromosom producerar ett enzym som leder till utvecklingen av leukemi. Sprycel används när patienter är intoleranta, eller när deras sjukdom inte svarar, på andra behandlingar.
Eftersom antalet patienter med dessa två former av leukemi är låg anses sjukdomen vara "sällsynta" och Sprycel utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används i sällsynta sjukdomar) den 23 december 2005.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Sprycel?
Sprycel-terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av leukemi.
Sprycel ska tas en gång om dagen, regelbundet på morgonen eller kvällen. För kronisk fas CML är initialdosen 100 mg. För avancerad fas CML (acceleration eller blast) och för Ph + LLA är det 140 mg. Dosen kan ökas eller minskas baserat på patientens svar på läkemedlet. Terapi bör fortsätt tills sjukdomen förvärras eller patienten är intolerant mot läkemedlet. Patienterna ska övervakas under behandlingen för att kontrollera blodnivåerna av blodplättar (blodkomponenter som främjar koagulering) och neutrofiler (vita blodkroppar
bekämpa infektionen). Om dessa värden förändras eller några biverkningar observeras kan läkare rekommendera en lägre dos eller en paus från behandlingen. Sprycel kan tas med eller utan mat, men tabletterna måste sväljas hela. För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Sprycel?
Dasatinib, den aktiva substansen i Sprycel, hör till en klass av läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa föreningar verkar genom att hämma en klass av enzymer som är kända som proteinkinaser. Dasatinib verkar huvudsakligen genom att hämma proteinkinasen kallad "BCR-ABL" -kinas. Detta enzym produceras av leukemiska celler och får dem att proliferera okontrollerbart. Sprycel bidrar till att kontrollera multiplikationen av leukemiska celler genom att hämma BCR-ABL-kinas tillsammans med andra kinaser.
Vilka studier har utförts på Sprycel?
De fem huvudstudierna av Sprycel, som tagits två gånger om dagen, omfattade 515 patienter, varav var och en tidigare hade behandlats med imatinib, som inte hade arbetat eller som de hade utvecklat motstånd. Inga av dessa studier var en jämförelse mellan Sprycel och ett annat läkemedel som förväntades. Två studier gjordes på kronisk fas-CML (198 och 36 patienter), en på accelerationsfas-CML (120 patienter), en på myeloid blastfas CML (80 patienter) och en på CML i lymfoidblastfasen och Ph + ALL. (81 patienter).
Två ytterligare studier jämförde effekterna av Sprycel tagen en eller två gånger om dagen, en av 670 patienter med kronisk fas-CML och den andra hos 611 patienter med avancerad fas CML eller Ph + ALL.
Alla dessa studier utvärderade patientens svar genom att mäta mängden vita blodkroppar och blodplättar, för att se om de återvände till normala nivåer och mäta antalet vita blodkroppar som innehöll Philadelphia-kromosomen, för att se om det minskade.
Vilken fördel har Sprycel visat under studierna?
I den största huvudstudien av patienter med kronisk fas-CML svarade 90% av patienterna, med blodnivåer av blodplättar och vita blodkroppar som återvände till normala fördefinierade värden. Hos patienter med andra stadier av CML (accelererad myeloid blast och lymfoidblast) och i ALL observerades det kompletta svaret i procent av patienterna mellan en fjärdedel och en tredjedel. I de fem huvudstudierna visade dessutom en procentandel av patienterna mellan en tredjedel och två tredjedelar en minskning av antalet vita blodkroppar som innehöll Philadelphia-kromosomen. I ytterligare studier avslöjade Sprycel en eller två gånger om dagen samma effekt, men den dagliga dosen gav färre biverkningar.
Vad är risken för Sprycel?
Under studierna var de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Sprycel (sett hos fler än 1 av 10 patienter): infektion, huvudvärk, blödning, pleural effusion (vätska runt lungorna), dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, utslag, muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och muskler), vätskeretention, trötthet, ytligt ödem (svullnad), pyrexi (feber), neutropeni (lågt antal neutrofiler ), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och anemi (lågt antal röda blodkroppar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sprycel, se bipacksedeln.
Sprycel ska inte användas till personer som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot dasatinib eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Sprycel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Sprycel uppväger riskerna vid behandling av vuxna med CML i kronisk, accelererad eller blastfas och vid behandling av resistenta vuxna med Ph + ALL och lymfoid CML, resistent eller intolerant mot tidigare terapier. Utskottet rekommenderade därför att Sprycel ges godkännande för försäljning.
Mer information om Sprycel:
Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sprycel ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Sammanfattningarna av yttrandena från kommittén för särläkemedel på Sprycel finns här (CML) och här (LLA).
Den fullständiga EPAR för Sprycel finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
