Kommersialisering avbruten på den europeiska marknaden
Vad är det
Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Det är tillgängligt som tabletter (gul: 1 mg rosiglitazon och 500 mg metforminhydroklorid samt 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metforminhydroklorid, blekrosa: 2 mg rosiglitazon och 500 mg metforminhydroklorid, rosa: 4 mg av rosiglitazon och 1000 mg metforminhydroklorid).
Vad används Avandamet för?
Avandamet används för att behandla typ 2-diabetes (även kallad icke-insulinberoende diabetes), särskilt hos överviktiga patienter.
Avandamet används till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin (ett läkemedel mot diabetes) i maximal möjlig dos ("dubbelbehandling").
Avandamet kan också användas i kombination med en sulfonylurea (annan typ av diabetesmedicin) hos patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med metformin och en sulfonylurea vid maximal möjlig dos ("trippeterapi").
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Avandamet?
Den rekommenderade startdosen är 4 mg / dag rosiglitazon plus 2000 mg / dag metforminhydroklorid, uppdelad i 2 doser per dag (2 tabletter Avandamet 1 mg / 500 mg eller 1 tablett Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dosen kan ökas upp till 8 mg rosiglitazon per dag efter åtta veckor om bättre blodsockerkontroll behövs, men försiktighet bör utövas när patienter också tar sulfonylurea på grund av risken för vätskeretention. Dosen justeras för att få bästa möjliga kontroll. Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 8 mg / 2000 mg. Dosen av rosiglitazon kan tillsättas metformin och kan anpassas innan patienten passerar till Avandamet.
I triple terapi ges Avandamet, då behandling påbörjas hos patienter som redan tar metformin och en sulfonylurin, så att patienten får 4 mg / dag rosiglitazon och samma dos som tidigare för metformin. Om patienten redan genomgår trippelbehandling administreras Avandamet på ett sätt som ger samma doser som tidigare för rosiglitazon och metformin. Att ta Avandamet under eller omedelbart efter måltid kan minska mageproblem som orsakas av metformin.
Hur fungerar Avandamet?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Avandamet innehåller två aktiva ingredienser som varje utför en annan åtgärd:
- rosiglitazon gör cellerna (i fettvävnad, muskler och lever) känsligare mot insulin, så att kroppen bättre utnyttjar det insulin som produceras.
- Metformin inhiberar i grunden glukosproduktionen och minskar dess absorption i tarmen.
Resultatet av den kombinerade verkningen av de två aktiva ingredienserna är en minskning av blodglukos, vilket hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes. Behandling av typ 2-diabetes med Avandamet är komplementär till kost och motion.
Vilka studier har utförts på Avandamet?
Enbart rosiglitazon har godkänts av Europeiska unionen (EU) sedan 2000, under namnet Avandia, som ska användas tillsammans med metformin vid behandling av typ 2-diabetes hos patienter där endast metformin inte ger tillräcklig kontroll. Studier utförda på Avandia påtagna
kombination med metformin men i separata tabletter användes för att stödja användningen av Avandamet för samma indikationer. En annan studie jämförde resultaten som erhölls genom administrering av både rosiglitazon och en placebo (en dummybehandling) tillsammans med metformin. I triple terapi analyserades en studie effekten av att tillsätta rosiglitazon till en sulfonylurea (glibenklamid) och metformin för behandling av 1202 patienter vars blodglukosnivåer inte kontrollerades tillräckligt.
Dessa studier mätt koncentrationen i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.
Vilken nytta har Avandamet visat under studierna?
Avandamet var effektivare än enbart metformin och placebo vid minskning av HbA1c.
Tillsatsen av rosiglitazon till behandling med metformin och en sulfonylurea ger en ytterligare, men liten minskning av HbA1c-nivåerna.
Vad är risken för Avandamet?
De vanligaste biverkningarna med Avandamet (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker), ödem (svullnad) och gastrointestinala symtom (magontvär). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Avandamet, se bipacksedeln.
Avandamet ska inte användas till patienter som är allergiska mot rosiglitazon, metformin eller andra komponenter i medicinen eller patienter med hjärtsvikt, ett "akut koronarsyndrom" som ostabil angina (en svår typ av variabel intensitet bröstsmärta) eller vissa typer av hjärtinfarkt, sjukdomar som kan påverka syreförsörjningen i vävnaderna (till exempel hjärt- eller lungproblem, chock eller ny hjärtinfarkt) eller lever- eller njurproblem, allvarlig alkoholförgiftning (överdriven alkoholförbrukning), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma).
Dosen av Avandamet kan behöva justeras om patienten tar andra läkemedel samtidigt (t.ex. gemfibrozil eller rifampicin). För fullständig lista, se
bipacksedel.
Varför har Avandamet godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med AVANDAMET uppväger riskerna vid behandling av typ 2-diabetes och rekommenderade därför godkännande för försäljning av Avandamet.
Mer information om Avandamet
Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen godkännandet för försäljning av Avandamet, giltigt i hela EU, till SmithKline Beecham plc. För försäljningstillståndet förnyades den 20 oktober 2008.
Den fullständiga EPAR för Avandamet finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008
