Vad är Afstyla - Lonoctocog Alfa används för och vad används det för?
Afstyla är ett läkemedel som används för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd koagulationsbrist orsakad av brist på faktor VIII, ett protein som ingriper i blodproppsprocessen). Den innehåller den aktiva substansen lonoctocog alfa.
Hur används Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla finns som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Injektionen ges i en ven över några minuter. Doseringen och frekvensen av injektionen beror på huruvida Afstyla används för behandling av blödning eller för förebyggande av blödning under profylax, svårighetsgraden av faktor VIII-brist, lokalisering och utsträckning av blödningen såväl som kliniska tillstånd och patientens kroppsvikt.
Afstyla kan endast erhållas på recept och behandlingen måste vara under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, ett protein som är nödvändigt för den normala blodkoagulationsprocessen, är bristfällig hos patienter med hemofili A, vilket som ett resultat blöder lätt.
Den aktiva substansen i Afstyla, lonoctocog alfa, är en kedja faktor VIII som verkar i kroppen som human faktor VIII. Det ersätter den saknade faktor VIII och stöder följaktligen blodkoagulering genom att tillhandahålla tillfällig blödningskontroll.
Vilken nytta har Afstyla - Lonoctocog Alfa visat under studierna?
Afstyla var effektivt vid behandling av blödningsepisoder i två huvudstudier avslutade hos patienter som tidigare behandlats med andra faktor VIII-produkter med svår hemofili A.
Den första studien omfattade 173 patienter över 12 år. Totalt registrerades 848 blödningsepisoder under studien, varav 94% löstes med en eller två Afstyla-injektioner. Afstyla bedömdes "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92% av blödningsepisoderna. I de 16 kirurgiska förfarandena som utfördes under studien blev Afstyla betygsatt "utmärkt" eller "bra" för att förebygga blödningsepisoder när de användes två till tre gånger i veckan. Bland patienter som fick Afstyla för att förhindra blödning registrerades i genomsnitt 1, 14 blödande episoder per år för varje patient. ett lägre medelvärde än 19, 64 blödande episoder per år registrerat hos patienter som inte utsatts för profylax med Afstyla.
Den andra studien omfattade 83 patienter under 12 år. Afstyla bedömdes "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96% av de 347 blödande episoderna som registrerades under studien; 96% av blödningsepisoderna löstes med en eller två injektioner av Afstyla. Bland patienter som fick Afstyla för att förhindra blödning var det genomsnittliga antalet blödande episoder per år 2, 30 för patienter som fick Afstyla tre gånger i veckan och 4, 37 för de som fick Afstyla två gånger i veckan.
Vilka är riskerna med Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Allergisk typ överkänslighetsreaktioner är vanliga med Afstyla och kan påverka upp till 1 av 10 personer. Dessa reaktioner kan inkludera: angioödem (svullnad av vävnaderna under huden), brännande och smärta vid infusionsstället, frysningar, rodnad, generaliserad urtikaria, migrän, utslag, hypotension (lågt blodtryck), sömnighet, illamående, agitation, takykardi (snabb hjärtfrekvens), bröstkramning, stickningar, kräkningar och dyspné. I vissa fall kan dessa reaktioner vara svåra.
Vidare finns det risk för att vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel utvecklar faktor VIII-neutraliserande hämmare (antikroppar), vilket ger upphov till ett otillräckligt kliniskt svar som leder till förlust av kontroll över blödning.
Afstyla ska inte användas till patienter med kända allergier mot hamsterproteiner.
För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Afstyla - Lonoctocog Alfa godkänts?
Afstyla har visat sig vara effektivt vid både behandling och profylax av blödningsepisoder. När det gäller säkerhet ligger de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-läkemedel, även om överkänslighetsreaktioner uppträder oftare med Afstyla. Mer säkerhetsuppgifter kommer att ges av pågående studier.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av sjukvårdspersonal och patienter för Afstyla som ska användas på ett säkert och effektivt sätt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Afstyla - Lonoctocog Alfa
För fullständig EPST-version av Afstyla, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Afstyla, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
