Läkemedlets egenskaper
GANFORT är en ögondroppe som kommer i form av en färglös till svagt gul lösning. den
Det finns två aktiva ingredienser: bimatoprost (0, 3 mg / ml) och timolol (5 mg / ml).
Terapeutiska indikationer
GANFORT används för att minska intraokulärt tryck (inuti ögat) hos patienter med öppenvinkelglaukom (en sjukdom i vilken omöjligheten av fluidutflöde utanför ögat orsakar en ökning av intraokulärt tryck) eller med högt blodtryck okulärt (intraokulärt tryck högre än normalt). GANFORT innehåller en kombination av två substanser, en beta-blockerare (timolol) och en prostamid (bimatoprost) och används till patienter som inte svarar adekvat på behandling med ögondroppar som alternativt innehåller beta-blockerare eller prostaglandinanaloger. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
GANFORT ges i det drabbade ögat i en droppe en gång om dagen, på morgonen.
Verkningsmekanismer
Ökningen av intraokulärt tryck orsakar skada på näthinnan (det ljuskänsliga membranet som ligger bakom ögat) och den optiska nerven (som skickar signaler från ögat till hjärnan), med eventuellt allvarligt nedsatt syn eller till och med blindhet. GANFORT minskar risken för sådan skada genom att sänka trycket. De två aktiva beståndsdelarna i GANFORT, bimatoprost och timolol minskar intraokulärt tryck genom att agera olika. Bimatoprost är en prostamid, ett ämne kopplat till prostaglandin F2 vilket ökar flödet av vätskor som finns i ögat. Bimatoprost administrerad på egen hand har redan fått godkännande för försäljning i Europeiska unionen under namnet Lumigan. Timolol är en beta-blockerare som minskar vätskeproduktionen i ögat och används vanligtvis vid behandling av glaukom sedan 1970-talet.
Studier utförda
Fyra studier genomfördes på totalt 1964 patienter mellan 25 och 87 år. I tre av dessa studier behandlades patienterna i 3 månader med GANFORT en gång dagligen eller med ögondroppar innehållande alternativt timolol eller bimatoprost; i två av dessa studier förlängdes behandlingen i ytterligare 9 månader. I den fjärde studien behandlades patienter med GANFORT eller med timolol och bimatoprost i kombination. Parametern som utvärderades i alla studier var förändringen i intraokulärt tryck under studiens gång. En studie registrerade också antalet patienter med intraokulärt tryck mindre än 18 mmHg (trycket mättes i mmHg; hos patienter med glaukom är detta värde vanligen högre än 21 mmHg).
Fördelar som hittats efter studierna
Sammanfattningsvis har studier visat effektiviteten av GANFORT vid reducering av intraokulärt tryck, med en minskning på ca 8-10 mmHg. Effekten av GANFORT var högre än den för timolol taget ensam och lika med den för bimatoprost som tagits ensam. Om vi tillsammans ser de två studier som jämförde GANFORT och de två aktiva beståndsdelarna som tagits separat (1061 patienter) och patienter med okontrollerade ögondroppar som endast innehåller prostaglandiner (ungefär en tredjedel av dem) observerar vi att läkemedlet var mer effektivt än bimatoprost tas ensam. GANFORT lyckades sänka trycket till mindre än 18 mmHg hos 18, 7% av dessa patienter, jämfört med 10, 2% i bimatoprost enbart; Dessutom fick det en tryckminskning på mer än 20% jämfört med pre-studietrycket hos 67, 9% av patienterna, mot 48, 9% av patienterna som behandlades endast med bimatoprost. GANFORT är också effektivt som en kombination av bimatoprost och timolol.
Associerade risker
De vanligaste biverkningarna, som observeras hos fler än en patient om 10 år, är konjunktivalhyperemi (ökat blodflöde i ögat, vilket orsakar rodnad) och förlängning av ögonfransarna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med GANFORT, se bipacksedeln.
GANFORT ska inte användas till patienter som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost, timolol eller någon annan komponent, astmatiska patienter eller personer med allvarlig lungsjukdom eller som lider av vissa hjärtsjukdomar. För komplett lista över begränsningar, se paketet.
Eftersom GANFORT innehåller bensalkoniumklorid bör bärare av mjuka kontaktlinser vara försiktiga eftersom de kan missfärga. GANFORT kan orsaka bläckning av ögonlocken eller iris.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att GANFORT har visat sig vara effektivt och kan bidra till att förbättra överensstämmelsen med behandlingsregimen för patienter som inte svarar på ögondroppar med endast en aktiv beståndsdel. CHMP bestämde därför att fördelarna med GANFORT överväger riskerna vid behandling av öppenvinkelglaukom och okulär hypertension hos patienter som inte svarar tillfredsställande till beta-blockerare eller topiska prostaglandinanaloger och därför rekommenderas frisläppandet
av godkännandet för försäljning av GANFORT.
Mer information
Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU för GANFORT till Allergan Pharmaceuticals Ireland.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av GANFORT, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: april 2006
