Vad används Granpidam - Sildenafil för?
Granpidam är ett läkemedel som används vid behandling av vuxna och barn, från 1 års ålder, som lider av pulmonell arteriell hypertoni (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer). Hos vuxna används den till patienter med klass II PAH (liten begränsning av fysisk aktivitet) eller klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet).
Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Granpidam liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Revatio. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Granpidam - Sildenafil?
Granpidam kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Granpidam finns som tabletter (20 mg). Hos vuxna tas Granpidam i en dos av 20 mg tre gånger om dagen. Lägre doser Granpidam kan behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Granpidam sönderdelas i kroppen.
Hos barn i åldrarna 1 till 17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger om dagen för de som väger mer än 20 kg. Högre doser bör inte användas. Hos barn som väger mindre än 20 kg är den maximala rekommenderade dosen 10 mg tre gånger om dagen, men Granpidam kan endast användas när en 20 mg dos ska ges. Därför bör andra läkemedel som innehåller sildenafil användas vid lägre doser.
Hur fungerar Granpidam - Sildenafil?
PAH är en försvagande sjukdom där det finns en stark sammandragning av lungans blodkärl. Detta leder till högt blodtryck i kärlen som bär blod från hjärtat till lungorna och minskar mängden syre som kan komma in i blodet i lungorna vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5 hämmare (PDE5)", vilket innebär att det blockerar enzymet PDE5. Detta enzym finns i lungans blodkärl. När det blockeras, kan ett ämne som heter "cykliskt guanosinmonofosfat" (cGMP) inte brytas ner, så att det förblir i blodkärlen som orsakar avslappning och förstoring. Hos patienter med PAH utvidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Vilken fördel har Granpidam - Sildenafil visat under studierna?
Eftersom effektiviteten och säkerheten hos sildenafil i PAH redan är väl etablerad har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens jämfört med en annan godkänd sildenafilhaltig tablett. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen. I detta fall jämfördes inte Granpidam med referensprodukten Revatio, utan med Viagra. Detta ansågs acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Granpidam-Sildenafil?
Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Granpidam - Sildenafil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav bedömdes Granpidam vara jämförbar med Revatio. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Revatio, överstiger fördelarna med Granpidam de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Granpidam i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Granpidam-Sildenafil?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Granpidam har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Annan information om Granpidam - Sildenafil
För fullständig EPAR för Granpidam, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Granpidam-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats
