Vad är Parsabiv - Etelcalcetid och vad används det för?
Parsabiv är ett läkemedel som används för att minska parathyroidhormonivåerna hos vuxna som har höga halter av detta hormon på grund av sin långvariga njursjukdom (sekundär hyperparathyroidism). Parathyroidhormon produceras av parathyroidkörtlarna i nacken och reglerar kalcium- och fosfatnivåerna. Höga halter av parathyroidhormon kan orsaka förlust av kalcium från ben, benvärk och frakturer samt hjärt- och cirkulationsproblem.
Parsabiv används till patienter med hemodialys (en teknik för att eliminera avfallsprodukter från blodet med hjälp av en blodfiltreringsmaskin). Den innehåller den aktiva substansen etelcalcetid.
Hur används Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv finns som injektionsvätska. Behandlingen startas med en dos av 5 mg tre gånger i veckan och dosen justeras därefter i enlighet med nivån av parathyroidhormonet eller patientens kalcium. Den administreras vid slutet av hemodialysen i linjen som leder från dialysmaskinen till patientens vena. Under vissa omständigheter kan det ges genom injektion i en ven.
Parsabiv kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Parsabiv - Etelcalcetid?
När cellerna i paratyroidkörteln upptäcker höga blodhalter av kalcium reducerar de mängden paratyroidhormon som kommer in i blodet. Den aktiva substansen i Parsabiv, etelcalcetid, är en kalciumpolymer. Detta innebär att det efterliknar kalciumverkan på dessa celler och minskar därmed nivåerna av parathyroidhormon i blodet. Minskat paratyroidhormon minskar blodkalciumnivåerna.
Vilken nytta har Parsabiv - Etelcalcetide visat under studierna?
Parsabiv har studerats i tre huvudstudier med 1 706 hemodialyspatienter med långvarig njursjukdom och sekundär hyperparathyroidism. De två första studierna jämförde Parsabiv med placebo (en dummybehandling) medan den tredje studien jämförde den med cinacalcet, en annan kalciummimetisk medicin. I alla tre studierna fick Parsabiv i 26 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var en minskning av parathyroidhormon med mer än 30% efter minst 20 veckors behandling.
I de två första studierna var Parsabiv effektiv hos 75% (380 av 509) patienter jämfört med 9% (46 av 514) av patienter som behandlades med placebo. I den tredje studien var Parsabiv minst lika effektiv som cinacalcet: hos 68% (232 av 340) av patienter som behandlades med Parsabiv jämfört med 58% (198 av 343) patienter behandlade med cinacalcet.
Vilka är riskerna med Parsabiv - Etelcalcetide?
De vanligaste biverkningarna med Parsabiv (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är låga kalciumnivåer i blodet, muskelspasmer, diarré, illamående och kräkningar.
Behandling med Parsabiv bör inte startas om patientens blodkalciumnivå ligger under det normala intervallet. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Parsabiv, se bipacksedeln.
Varför har Parsabiv - Etelcalcetide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska parathyroidhormonet i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som förväntas för en kalcioimetisk substans.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Parsabiv - Etelcalcetide?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Parsabiv har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Parsabiv - Etelcalcetide
För hela EPAR för Parsabiv, se byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Parsabiv, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
