Vad är Removab?
Removab är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp). Den aktiva ingrediensen som ingår i den är catumaxomab.
Vad används Removab för?
Removab används för att behandla maligna askiter, en ansamling av vätska i bukhålan (bukutrymme) som orsakas av cancer. Läkemedlet används vid otillgänglighet av standardbehandling eller om standardbehandlingen inte längre är genomförbar.
Removab kan endast användas till patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga för de tumörer som kännetecknas av en massiv närvaro av en molekyl som kallas EpCAM på tumörcellerna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Removab?
Behandling med Removab ska endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Removab administreras genom intraperitoneal infusion (dvs i bukhålan) via ett pumpsystem, vanligtvis med fyra infusioner vid ökande doser av 10 till 150 mikrogram över 11 dagar. Minst två dagar måste gå mellan en infusion och en annan, men intervallet kan vara förlängt vid biverkningar. Den totala behandlingenstiden får inte överstiga 20 dagar.
Patienterna ska övervakas efter varje infusion. Removab ska inte ges omedelbart eller genom olika vägar. Före behandlingen rekommenderas att patienten ges läkemedel mot smärta, feber och inflammation. Patienter med svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab först efter noggrann behandling av riskerna och fördelarna med läkemedlet. Användning av Removab rekommenderas inte till ungdomar under 18 år på grund av brist på information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Removab?
Vid cancerpatienter bildas ascites eftersom cancercellerna utvecklas på bukhinnan, membranet runt bukhålan, vilket blockerar den naturliga dräneringen av vätskor från buken.
Den aktiva substansen i Removab, catumaxomab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som gjorts för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) närvarande på vissa celler i kroppen och binda till det. Catumaxomab utformades för att binda till två antigener: EpCAM, närvarande vid höga halter på vissa typer av tumörceller och CD3, närvarande i T-celler. T-celler är en del av immunsystemet (det naturliga försvaret av organism) och är involverade i att samordna död av infekterade och onormala celler. Genom att binda till dessa två antigener bildar catumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna, vilket för samman cellerna så att T-cellerna kan neutralisera cancercellerna. Catumaxomab binder också till ett tredje ämne, som kallas Fc-gamma-receptorn, vilket hjälper kroppens immunsystem att koncentrera sig på cancerceller.
Hur har Removab studerats?
Effekterna av Removab testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor.
Removab var föremål för en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av EpCAM-positiv cancer och för vilken standardbehandling inte var tillgänglig eller inte längre livskraftig. I denna studie jämfördes Removab, som användes i kombination med dränering av vätska från buken, jämfört med användningen av enbart dränering. Den viktigaste effektparametern var patientöverlevnadstid utan behov av ytterligare dränering.
Vilken fördel har Removab visat under studierna?
Sammansättningen av Removab och dränering visade sig vara effektivare än bara dränering vid behandling av maligna ascites. I genomsnitt kan patienter som behandlas med Removab leva i 46 dagar utan att det behövs ytterligare dränering jämfört med 11 dagar för patienter som behandlas med dränering ensam.
Vad är risken för Removab?
90% av patienterna som behandlades med Removab hade biverkningar. De vanligaste biverkningarna i samband med Removab (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (låg nivå av lymfocyter, en typ av vitblodcell), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, pyrexi (feber), trötthet, frossa och smärtor. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Removab, se bipacksedeln.
Removab ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot catumaxomab, mus- eller råttaproteiner eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Removab godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Removab uppvägs
dess risker vid intraperitoneal behandling av maligna ascites hos patienter med EpCAM-positivt karcinom, för vilket standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre livskraftig. Utskottet rekommenderade att Removab skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Removab:
Den 20 april 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Fresenius Biotech GmbH för Removab.
För hela EPAR of Removab, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
