Vad är Victoza?
Victoza är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans liraglutid, tillgänglig i förfyllda pennor (6 mg / ml).
Vad används Victoza för?
Victoza är indicerat för vuxna patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes) för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet. Victoza används i kombination med:
• metformin eller en sulfonylurea (antidiabetika), hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots den maximalt tolererade dosen av metformin eller sulfonylurea vid monoterapi
• metformin och en sulfonylurea eller metformin och en tiazolidindion (annan grupp av antidiabetika) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots behandling med två droger.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept
Hur används Victoza?
Victoza ges en gång om dagen och kan injiceras subkutant (under huden) i buken, låret eller överarmen. Läkemedlet kan tas när som helst, oavsett måltider, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Den initiala dosen av Victoza är 0, 6 mg. Efter minst en vecka ska dosen ökas till 1, 2 mg. För vissa patienter kan dosen fortfarande ökas till 1, 8 mg, efter ytterligare en vecka, för bättre kontroll av blodsockernivåer.
I de fall där Victoza tillsätts till den aktuella metformin- eller tiazolidindonbaserade behandlingen är det inte nödvändigt att ändra doserna av dessa läkemedel. Om Victoza istället läggs till behandling med sulfonylurea, kommer det att vara upp till läkaren att bestämma huruvida dosen av sulfonylurea ska sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hur arbetar Victoza?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är en "inkretino-mimetic": den fungerar på samma sätt som inkretiner (hormoner som produceras i tarmarna) genom att öka mängden insulin som frigörs av bukspottkörteln som svar på mat. Detta hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll.
Hur har Victoza studerats?
Effekterna av Victoza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Läkemedlet analyserades i fem huvudstudier med 3 978 vuxna med typ 2-diabetes, nämligen:
• En studie om monoterapi som jämförde Victoza, givet ensam med glimepirid (en sulfonylurea);
• två studier med dubbel terapi som jämförde Victoza i kombination med metformin eller Victoza i kombination med glimepirid med metformin eller glimepirid tagen med placebo (en dummybehandling);
• två studier i "trippeterapi" som jämförde Victoza i kombination med metformin och glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion), med behandlingar som inkluderade placebo eller annan antidiabetisk medicin istället för Victoza.
Huvudindikatorn för effektivitet var förändringen i mängden av ett ämne närvarande i blodet kallat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation på graden av glukoskontroll i blodet.
Vilken nytta har Victoza visat under studierna?
Kombinationerna innefattande Victoza har visat sig vara mer effektiva vid kontroll av blodglukos än kombinationerna i vilka läkemedlet inte uppträdde. De dubbla terapierna, innehållande Victoza och metformin eller en sulfonylurea, har medfört HbA1c-reduktioner på ca 1%, medan ingen reduktion registrerades i frånvaro av Victoza. Terapi med tre droger inklusive metformin och en sulfonylurea eller en tiazolidindion medförde en reduktion på 1, 3-1, 5% jämfört med en minskning lika med eller mindre än 0, 5% utan Victoza. Vid monoterapi observerades också en större reduktion av HbA1c med Victoza än med glimepirid. Studien var emellertid inte tillräcklig för att stödja användningen av Victoza ensam.
Vad är risken för Victoza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Victoza, som används i kombination med andra antidiabetika (hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker), huvudvärk, illamående och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Victoza, se bipacksedeln.
Victoza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot liraglutid eller något annat innehållsämne.
Varför har Victoza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Victoza fördelar är större än riskerna för behandling av vuxna med typ 2 diabetes mellitus för att uppnå glykemisk kontroll vid dubbelbehandling, i kombination med metformin eller en sulfonylurea, eller i tre läkemedelsbehandling i kombination med metformin och en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Utskottet rekommenderade därför att Victoza skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Victoza:
Den 30 juni 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Victoza, som gäller i hela Europeiska unionen, till Novo Nordisk A / S.
För den fullständiga versionen av EPAR of Victoza, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
