Vad är Trobalt - retigabin?
Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin. Det är tillgängligt som tabletter (rund lila: 50 mg; rund gröna: 100 mg; avlång gul: 200 mg; avlånga gröna: 300 mg; avlång violett: 400 mg).
Vad används Trobalt - retigabin för?
Trobalt används för behandling av partiella anfall (anfall) med eller utan sekundär generalisering hos vuxna. Det är en typ av epilepsi där överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, problem med hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötsliga känslor av rädsla. Sekundär generalisering sker när överdriven elaktivitet därefter når hela hjärnan. Trobalt ska endast användas som tillägg till andra anti-epileptiska läkemedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Trobalt - retigabin?
Behandling med Trobalt börjar med en 100 mg tablett tre gånger om dagen i en vecka; då ökas dosen med 50 mg varje gång med veckovis frekvens, enligt patientens svar. Den rekommenderade underhållsdosen är mellan 600 mg per dag och högst 1 200 mg per dag.
Äldre patienter och patienter med måttlig eller svår lever- eller njurproblem ska ges lägre doser. För mer information om hur du använder Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Trobalt - retigabin?
Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller. Trobalt utövar en effekt på kaliumkanalerna som finns på dessa celler. Dessa kanaler är porer som tillåter kalium att komma in i celler och lämna dem och spela en roll vid avslutande av elektriska impulser. Trobalt fungerar genom att hålla kaliumkanalerna öppna. På så sätt avbryts den vidare överföringen av elektriska impulser och förhindrar sålunda förekomsten av epileptiska anfall.
Vilka studier har utförts på Trobalt - retigabin?
Effekterna av Trobalt testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Trobalt har jämförts med placebo (en dummybehandling) i tre huvudstudier som omfattar totalt 1 244 patienter med anfall som inte kontrolleras adekvat av andra antiepileptiska läkemedel. Trobalt vid en underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg per dag eller placebo togs i 8 veckor i den första studien och i 12 veckor i de andra två studierna. I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i antalet anfall per månad. I de andra två studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter där antalet anfall var åtminstone halverade.
Vilken nytta har Trobalt-retigabin visat under studierna?
Trobalt var effektivare än placebo för att minska antalet anfall. I den första studien var Trobalt vid 900 mg och 1 200 mg per dag effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29% respektive 35%. Däremot var det i placebogruppen en minskning med 13%. Studien gav inte slutgiltiga resultat på effekten av Trobalt vid 600 mg per dag. I den andra studien halverades krisen åtminstone i 39% (61 av 158) av patienter behandlade med Trobalt vid 600 mg dagligen och hos 47% (70 av 149) av de som fick 900 mg dagligen jämfört med 19% (31 av 164) av patienterna i placebogruppen. I den tredje studien halverades krisen åtminstone hos 56% (66 av 119) av patienterna som tog Trobalt vid 1 200 mg per dag, jämfört med 23% (31 av 137) av patienter som fick placebo.
Vilka är riskerna med Trobalt-retigabin?
De vanligaste biverkningarna med Trobalt (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, trötthet och trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Trobalt, se bipacksedeln.
Trobalt ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Varför har Trobalt-retigabin godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Trobalt - retigabina?
Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som ska ordinera det får ett paket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive information om några av de mindre vanliga biverkningarna av läkemedlet, till exempel problem med urinutsöndring, förlängt QT-intervall (a förändring av hjärtens elektriska aktivitet) och visuella eller auditiva hallucinationer.
Mer information om Trobalt - retigabina
Den 28 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt, giltigt i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Trobalt, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
