Spectrila - asparaginas

Vad används Spectrila - Asparaginas för?

Spectrila är ett läkemedel för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster. Den innehåller aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra läkemedel mot cancer.

Hur används Spectrila - Asparaginas?

Spectrila administreras var tredje dag genom infusion (dropp) i en ven, i en dos som beror på patientens ålder och kroppsyta.

Endast vårdpersonal som har erfarenhet av behandling av tumörer kan ordinera och administrera Spectrila. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska endast administrera medicinen i en sjukhusmiljö där återupplivningsutrustning är tillgänglig. Mer information finns i bipacksedeln.

Spectrila kan endast erhållas på recept och finns i en injektionsflaska som ett pulver för att skapa en infusionslösning.

Hur fungerar Spectrila - Asparaginas?

Den aktiva beståndsdelen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som verkar genom att bryta ner aminosyran asparagin och minska blodets nivåer. Cancerceller behöver denna aminosyra att växa och föröka sig, så dess blodminskning får dem att dö. Normala celler kan å andra sidan producera asparagin ensam och påverkas mindre av läkemedlets verkan.

Vilka fördelar med Spectrila - Asparaginas har visats i studier?

I en studie av 199 barn med ALL var Spectrila lika effektivt som en annan asparaginasmedicin (båda används i kombination med andra läkemedel) för att minska asparagin hos blod: 95% av patienterna behandlades med Spectrila och 94 % av de som behandlades med det andra läkemedlet innehållande asparaginas hade fullständig uttömning (reduktion) av asparagin i blodet.

Vilka är riskerna med Spectrila-Asparaginas?

De vanligaste biverkningarna med Spectrila (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (inklusive rodnad, utslag, lågt blodtryck, nässelfeber och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, svullnad (orsakad av vätskeansamling), höga blodsockernivåer och låga nivåer av albumin (ett protein) i blodet, liksom andra blodprov avvikelser. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Spectrila, se bipacksedeln.

De allvarligaste biverkningarna av Spectrila inkluderar svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverproblem.

Spectrila ska inte användas till patienter som är allergiska mot asparaginaspreparat eller de med pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), svår leversjukdom eller blodproppssyndrom. Det får inte användas även hos patienter som har presenterat pankreatit, svår blödning eller blodproppar efter asparaginasbehandling. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Spectrila - Asparaginas godkänts?

Spectrila är effektivt för att minska blodet som cancercellerna behöver för att överleva. Även om vuxna data är begränsade är den kliniska erfarenheten av asparaginasanvändning hos vuxna betydande och fördelarna med Spectrila hos vuxna kan förväntas vara likartade.

När det gäller riskerna liknar biverkningarna av Spectrila samma som andra asparaginasmedicin och behandlas i medicinens riskhanteringsplan.

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Spectrila - Asparaginas?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Spectrila används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Spectrila, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.