Vad är Abilify?
Abilify är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet aripiprazol. Det är tillgängligt som tabletter (blå rektangulär: 5 mg, rosa rektangulär: 10 mg, gul rund: 15 mg, rosa runda: 30 mg), i munsänkbara runda tabletter (som löser upp i munnen, rosa : 10 och 30 mg, gul: 15 mg), i en oral lösning (1 mg / ml) och i en injektionsvätska, lösning (7, 5 mg / ml).
Vad används Abilify för?
Abilify är indicerat hos patienter som lider av följande psykiska patologier:
- schizofreni, en psykisk sjukdom som kännetecknas av en serie symtom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (hörsel eller ser saker som inte existerar), misstankar och vanföreställningar (felaktiga övertygelser). Abilify används för att behandla patienter i åldern 15 år eller äldre;
- bipolär typ I störning, en psykisk sjukdom där patienter upplever maniska episoder (perioder med onormal eufori) växlande med perioder med normal humör. Depression kan också uppstå. Abilify används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder och för förebyggande av maniska episoder hos patienter som tidigare har svarat på läkemedlet. Abilify används för vuxna (18 år eller äldre).
Injektionsvätskan används för snabb kontroll av agitat eller stört beteende hos vuxna, där oral dos inte rekommenderas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Abilify?
Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag oralt hos vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen. Hos patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag och ökas gradvis till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång om dagen. För bipolär störning är den rekommenderade startdosen 15 mg en gång dagligen taget oralt, taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder bör samma dos bibehållas. För båda sjukdomarna kan vissa patienter dra nytta av en högre dos.
Oral lösning eller munsönderfallande tabletter kan användas till patienter med svårt att svälja tabletter. De munsönderfallande tabletterna tas genom att placera dem på tungan,
där de löser sig snabbt vid kontakt med saliv eller späds i vatten före konsumtion. Injektionsvätskan är avsedd för kortvarig användning endast för vuxna och ska ersättas med tabletter, munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt. Den vanliga dosen är 9, 75 mg i en enda injektion i muskeln i axel eller skinka, men effektiva doser varierar från 5, 25 mg till 15 mg. Det är möjligt att administrera en andra injektion från två timmar efter den första, vid behov, upp till högst rekommenderat tre injektioner under 24 timmar.
Läkemedlet kan ges med eller utan mat. Den dagliga dosen får inte överstiga 30 mg. Dosen av Abilify bör justeras om patienter tar andra läkemedel som metaboliseras på liknande sätt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Abilify?
Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Trots att den exakta verkningsmekanismen inte är känd, antas det att detta ämne binder till en serie receptorer som finns närvarande på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller med "neurotransmittorer", dvs kemiska substanser som tillåter att nervcellerna kommunicerar med varandra. Aripiprazol antas fungera huvudsakligen som en "partiell agonist" för receptorer av dopamin och 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorer (även känd som serotonin). Detta betyder att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin som aktiverar dessa receptorer, men mindre starkt än neurotransmittorer. Eftersom 5-hydroxytryptamin och dopamin är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar aripiprazol till normalisering av hjärnaktivitet, reducerar psykotiska eller maniska symptom och förhindrar dess återkomst.
Vilka studier har utförts på Abilify?
För behandling av schizofreni genomfördes tre huvudsakliga kortsiktiga studier om fyra till sex veckor, vilket involverade 1 203 vuxna, där Abilify-tabletter jämfördes med en placebo (en dummybehandling). Effektiviteten hos Abilify för att förebygga symptomfall återfanns i tre studier som varade upp till ett år. I två av dessa studier var jämförelsemedlet använt haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel). Abilify-tabletter jämfördes också med placebo i en studie som involverade 302 patienter i åldrarna 13-17 år. Injektionsvätskan jämfördes med placebo över en period av två timmar, i två studier som involverade 805 schizofrena vuxna eller de med relaterade tillstånd i ett tillstånd av agitation. I samtliga studier mättes förändringen i patientens symptom utifrån en schizofreniens utvärderingsskala.
För behandling av bipolär störning genomfördes åtta huvudstudier på Abilify tas oralt. Fem av dessa studier jämförde Abilify med placebo under en period av tre veckor av totalt 1 900 patienter och två av dessa studier fortsatte i ytterligare nio veckor för att studera underhållet av effekten med användning av haloperidol och litium ( andra antipsykotiska läkemedel) som komparatorer. Den sjätte studien jämförde Abilify med haloperidol under en 12-veckorsperiod på 347 patienter och i den sjunde studien jämfördes Abilify med placebo för att förebygga återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan hade stabiliserats med Abilify. Den åttonde studien undersökte effekten av att lägga Abilify eller en placebo till befintlig behandling med litium eller valproat (ett annat antipsykotiskt läkemedel) hos 384 patienter. Abilify i injektionsvätska, lösning jämfördes med lorazepam (ett annat antipsykotiskt läkemedel) och med placebo över två timmar i en studie som involverade 301 patienter med symtom på agitation. I samtliga studier beaktades förändringen i patientens symptom utifrån en standardskala av bedömning av bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen.
Företaget har också genomfört studier för att verifiera absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen av kroppen.
Vilken nytta har Abilify visat under studierna?
Abilify var effektivare än placebo vid förbättring av schizofreni symptom i korttid studier. I långtidsstudier var läkemedlet effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter högst ett års behandling. Abilify var också effektivare än placebo i sex veckor i ungdomsstudien och effekten bibehölls i mer än sex månader hos patienter över 15 år. I båda studierna med injektionslösning uppvisade personer som fick Abilify en signifikant större minskning av agitationssymtom än patienter som behandlades med placebo.
När det användes för behandling av bipolär sjukdom var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos fyra av fem av de korta studierna. Läkemedlet har också rapporterat effekter liknande haloperidol och litium över tre veckor. Effekten varade i upp till 12 veckor. Abilify var också effektivare än placebo för att förhindra återfall av maniska episoder hos patienter som tidigare behandlats i upp till 74 veckor och som en tilläggsbehandling till en annan pågående behandling. Abilify-injektioner var också mer effektiva än placebo för att reducera agitationssymptom och verkligt lik lorazepam.
Vad är risken för Abilify?
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna att ta Abilify oralt (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) rastlöshet, sömnlöshet (sömnbesvär), ångest, extrapyramidal störning (kramper eller okontrollerade spasmer), akatisi (oförmåga att stå stillastående ), tremor, yrsel, sömnighet, sedering, huvudvärk, suddig syn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, hypersekretion i saliv (ökning av salivproduktion) och trötthet. Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos schizofrena patienter. Biverkningar är likartade hos ungdomar, men sömnighet, sedering och extrapyramidala störningar är vanligare än hos vuxna. De vanligaste biverkningarna vid injektionen (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är sömnighet, yrsel, huvudvärk, akatisi, illamående och kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Abilify, se bipacksedeln.
Abilify ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aripiprazol eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Abilify godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna hos Abilify är större än riskerna för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre och maniska till måttliga till svåra episoder av bipolär I-störning samt för förebyggande av en ny manisk episod hos patienter som har upplevt maniska dominerande episoder och svarat på behandling med aripiprazol. Kommittén bestämde också att fördelarna med den injicerbara lösningen överväger riskerna för snabb kontroll av agitation och beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller hos patienter med maniska episoder i samband med bipolär I-störning där oral behandling är inte angivet. Utskottet rekommenderade därför att bevilja godkännande för försäljning av Abilify.
Mer information om Abilify:
Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify, som gäller i hela Europeiska unionen, till Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. För försäljningstillståndet förnyades den 4 juni 2009.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009
