Vad används Exviera - dasabuvir för?
Exviera är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel vid behandling av kroniska former av hepatit C (en smittsam sjukdom i levern, orsakad av hepatit C-viruset) hos vuxna. Den innehåller den aktiva substansen dasabuvir .
Hur används Exviera - dasabuvir?
Exviera kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med kronisk hepatit C. Exviera finns som 250 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen. Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Vissa patienter som tar Exviera behandlas också med ett annat antiviralt läkemedel, ribavirin, förutom Viekirax. Det finns olika genotyper av hepatit C-virus, så kombinationen av läkemedel som ska användas och varaktigheten av behandlingen beror på genotypen för hepatit C-viruset som är ansvarigt för infektionen, såväl på typ av patientens leverproblem som för Exempel om det finns cirros (fibros) i levern eller om levern inte fungerar ordentligt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Exviera - dasabuvir?
Den aktiva beståndsdelen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas "RNA-beroende NS5B RNA-polymeras", närvarande i hepatit C-viruset, vilket är oumbärligt för multiplikationen av själva viruset. Denna åtgärd avbryter multiplikationen av hepatit C-viruset och infektionen av nya celler. Exviera har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1a och 1b när det används i kombination med andra läkemedel.
Vilken nytta har Exviera - dasabuvir visat under studierna?
I sex huvudstudier med cirka 2 300 patienter med hepatit C-genotyp 1a eller 1b-infektion har kombinationen av Exviera och Viekirax visat sig vara effektiv vid eliminering av viruset från blodet. Efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin), hade viruset rensats från blodet hos 96% -100% av patienterna utan levercirros. Hos patienter med levercirros resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en 93% till 100% elimineringshastighet efter 24 veckors behandling. I dessa studier bidrog tillägget av ribavirin till behandling med Exviera och Viekirax för att öka eliminationshastigheten hos patienter med cirros. Satsningarna var särskilt höga (nästan 100%) hos patienter med hepatit C av genotyp 1b.
Vad är risken för Exviera-dasabuvir?
De vanligaste biverkningarna med Exviera som används i kombination med Viekirax och ribavirin (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är sömnlöshet, illamående, klåda, asteni (svaghet) och utmattning (utmattning). För bipacksedeln, se bipacksedeln. Exviera ska inte användas till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel. Det får inte heller användas i kombination med läkemedel som påverkar aktiviteten hos vissa enzymer som kan öka eller minska nivån av den aktiva beståndsdelen i blodet. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Exviera - dasabuvir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att Exviera som används i kombination med Viekirax är effektivt, med eller utan ribavirin, vid eliminering av hepatit C-virus, genotyper 1a och 1b från blodet. I nästan alla patienter som deltog i de sex huvudstudierna hade viruset eliminerats från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling. eliminationshastigheten var särskilt hög hos patienter med genotyp 1b-infektion. När det gäller säkerhet, även om fall av leverenzymer har rapporterats hos personer behandlade med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin, tolererades vanligtvis de biverkningar som observerades i denna kombination väl. Kommittén konstaterade därför att fördelarna med Exviera överväger riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Exviera - dasabuvir?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att Exviera som används i kombination med Viekirax är effektivt, med eller utan ribavirin, vid eliminering av hepatit C-virus, genotyper 1a och 1b från blodet. I nästan alla patienter som deltog i de sex huvudstudierna hade viruset eliminerats från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling. eliminationshastigheten var särskilt hög hos patienter med genotyp 1b-infektion. När det gäller säkerhet, även om fall av leverenzymer har rapporterats hos personer behandlade med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin, tolererades vanligtvis de biverkningar som observerades i denna kombination väl. Kommittén konstaterade därför att fördelarna med Exviera överväger riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Övrig information om Exviera - dasabuvir
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Exviera, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
