Vad är CoAprovel?
CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det finns tillgängligt som ovalformade tabletter (persikafärgade: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa färgad 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används CoAprovel för?
CoAprovel används till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras adekvat av irbesartan eller hydroklortiazid enbart. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används CoAprovel?
CoAprovel ska tas i munnen, med eller utan mat. Den dos av CoAprovel som ska användas beror på den dos irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte. CoAprovel kan tas som ett komplement till andra behandlingar för högt blodtryck.
Hur fungerar CoAprovel?
CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Hydroklortiazid är en diuretikum, en annan typ av hypertoni behandling. Det fungerar genom att öka urinets utsöndring, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt, vilket reducerar blodtrycket i högre grad än de två läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Hur har CoAprovel studerats?
Irbesartan ensam fick tillstånd i Europeiska unionen (EU) 1997, med namnen Karvea och Aprovel. Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid vid behandling av högt blodtryck. Studier av Karvea / Aprovel tillsammans med hydroklortiazid i separata tabletter användes för att stödja användningen av CoAprovel. Ytterligare studier genomfördes också med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har CoAprovel visat under studierna?
CoAprovel var effektivare än placebo (en dummybehandling) och hydroklortiazid som ensam för att minska diastoliskt blodtryck. Ökad dos till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan ytterligare sänka blodtrycket.
Vad är risken för CoAprovel?
De vanligaste biverkningarna som ses hos CoAprovel (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet (trötthet) och ökade koncentrationer av karbamidkväve i blodet (BUN, proteinnedbrytningsprodukt), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism) och kreatinkinas (enzym närvarande i muskler). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med CoAprovel, se bipacksedeln.
CoAprovel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-läkemedel eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Dessutom ska CoAprovel inte användas till patienter med svåra njure-, lever- eller gallproblem, med för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga halter av kalcium i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om CoAprovel tas med andra läkemedel som påverkar blodkaliumhalterna. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har CoAprovel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med CoAprovel är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter, vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt med ensam irbesartan eller hydroklortiazid. Utskottet rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av CoAprovel.
Mer information om CoAprovel:
Den 15 oktober 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för CoAprovel till Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. För försäljningstillståndet förnyades den 15 oktober 2003 och 15 oktober 2008.
För hela EPAR of CoAprovel, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
