Pemetrexed medac

Vad används Pemetrexed medac för och vad används det för?

Pemetrexed medac är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av lungcancer:

malignt pleural mesoteliom (en tumör i vävnaden som täcker lungorna, vanligen orsakad av asbestexponering), där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi och i vilka tumören inte kan avlägsnas genom operation
avancerad lungcancer från lungceller av den typ som kallas "non-squamous", där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte behandlats tidigare eller som monoterapi hos patienter som tidigare behandlats med cancer mot cancer . Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.

Pemetrexed medac är ett "generiskt läkemedel". Detta betyder att Pemetrexed medac liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Alimta). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.

Hur används Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac finns som ett pulver för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi.

Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt) och administreras med en 10-minuters infusion en gång var tredje vecka. För att minska biverkningar bör patienter ta kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed medac. När Pemetrexed medac ges med cisplatin, ska patienter också ta en "anti-emetisk" (för att förebygga kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.

Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas, eller dosen ska minskas, hos patienter med förändringar i blodtal eller med vissa biverkningar av annan art. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).

Hur arbetar Pemetrexed medac?

Den aktiva substansen i Pemetrexed medac är pemetrexerad, en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler i aktiv delning, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (byggstenarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat minskar den aktiva formen av pemetrexed DNA- och RNA-bildning och förhindrar celldelning och multiplikation. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns i tumörceller högre koncentrationer av läkemedlets aktiva form och en längre verkningsaktivitet. Uppdelningen av cancerceller reduceras därför, medan normala celler endast påverkas delvis.

Vilka studier har utförts på Pemetrexed medac?

Företaget presenterade data om pemetrexed från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Alimta.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Pemetrexed medac?

Eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.

Varför har Pemetrexed medac godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Pemetrexed medac enligt EU-kraven visade sig vara jämförbar med Alimta. Därför ansåg CHMP att, som för Alimta, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed medac i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed medac?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Pemetrexed medac används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Pemetrexed medac, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.