Zurampic - Lesinurad

Vad är Zurampic - Lesinurad används för och vad används det för?

Zurampic är ett läkemedel som används för vuxna med gikt för att minska höga nivåer av urinsyra i blodet. Det används i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av läkemedel för gikt, när xantinoxidashämmaren ensam inte kan kontrollera kontrollen av urinsyra.

Gikt beror på ackumulering av urinsyrakristaller i och runt lederna, speciellt i tårna, vilket orsakar smärta och svullnad.

Zurampic innehåller den aktiva ingrediensen lesinurad.

Hur används Zurampic - Lesinurad?

Zurampic är tillgängligt som 200 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är 200 mg en gång om dagen, tas på morgonen samtidigt som xantinoxidasinhibitormedicinen, såsom allopurinol eller febuxostat.

Patienterna måste dricka mycket vätskor under dagen. Om behandling med xantinoxidashämmaren stoppas, måste Zurampic-behandlingen också stoppas på samma sätt.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept

Hur fungerar Zurampic - Lesinurad?

Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att avlägsna urinsyra från kroppen. Lesinurad arbetar genom att blockera ett protein som kallas urinsyratransportör 1 (URAT1) i njurarna. URAT1 tillåter normalt en del av urinsyran att återvända till blodet efter njurarna har filtrerat den. Genom att blockera URAT1 passeras mer urinsyra i urinen och mindre rester i blodet.

Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare, såsom allopurinol eller febuxostat. Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen. Sålunda sänker tillsats av Zurampic till behandling med en xantinoxidashämmare ytterligare urinsyrehalten. Detta förhindrar ackumulering av urinsyra i lederna där det kan orsaka smärta, svullnad och ledskada

Vilka fördelar med Zurampic - Lesinurad har visats i studier?

Zurampic analyserades i två huvudstudier med mer än 1200 vuxna med gikt som tidigare hade behandlats med allopurinol. Deras nivå av blodurinsyra var inte tillräckligt kontrollerad med allopurinol enbart och var över 60 mg / liter vid studiens början. Dessa studier jämförde effekten av att lägga Zurampic eller placebo (en dummybehandling) på patienter behandlade med allopurinol. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars blodurinsyrahalt sjönk under 60 mg / liter efter 6 månaders behandling. Tillsatsen av Zurampic 200 mg en gång om dagen var effektiv hos 55% av patienterna (222 av 405). Detta jämfördes med 26% av patienterna (104 av 407) som tog placebo förutom allopurinol.

En tredje viktig studie involverade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofo (en stor deponering av urinsyra i eller runt en gemensam eller under huden) och med höga nivåer av urinsyra i blodet (över 80 mg / liter utan medicinering för gikt eller högre än 60 mg / liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat). Patienterna behandlades först med febuxostat endast i tre veckor och sedan med mer febuxostat eller Zurampic eller placebo. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars blodurinsyrahalt sjönk under 50 mg / liter efter 6 månaders behandling. Totalt var Zurampic 200 mg en gång dagligen effektiv hos 57% av patienterna (60 av 106). Detta jämfördes med 47% av patienterna (51 av 109) som fick placebo. Om man bara tittar på patienter vars blodurinsyrahalt inte föll tillräckligt när de behandlades med febuxostat ensam, minskade nivån till mindre än 50 mg / liter hos 44% av patienterna (26 av 59) som tog Zurampic jämfört med 24% av patienterna (12 av 51) som tog placebo.

Vilka är riskerna med Zurampic - Lesinurad?

De vanligaste biverkningarna av Zurampic (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroøsofageal reflux) tillbaka till magsyrans mun och blodprov som visar högre nivåer av kreatinin i blodet (en markör för njurfunktionen). De allvarligaste biverkningarna var njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten, vilket drabbar färre än 1 av 100 patienter. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zurampic, se bipacksedeln.

Patienterna ska inte ta Zurampic om de lider av tumörlysis syndrom (en komplikation på grund av att cancercellerna snabbt brister vid cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som kallas Lesch-Nyhan syndrom, vilka båda ökar blodets urinsyra nivåer. Även patienter med mycket dålig njurefunktion eller som har haft en njurtransplantation ska inte ta Zurampic. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Zurampic - Lesinurad godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zurampic-fördelarna är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. I kombination med en xantinoxidashämmare reducerade Zurampic blodets urinsyrahalt i giktpatienter vars förhöjda urinsyra nivåer inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare. Över tiden försvann synliga deponier av urinsyra i ett ökande antal patienter som fortsatte behandlingen med Zurampic och febuxostat och färre patienter hade återkommande giktattacker. Risker som njurskador eller hjärtproblem ingår i produktinformationen.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zurampic - Lesinurad?

Patients njurfunktion kommer att övervakas regelbundet under behandling med Zurampic och läkaren kommer att rekommendera patienten att ta tillräckligt med vätskor under dagen och alltid ta Zurampic antingen med allopurinol eller med febuxostat för att förhindra njurskador orsakad av Zurampic.

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zurampic används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zurampic, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Företaget som marknadsför Zurampic kommer att utföra en studie om risken för hjärt-, cirkulations- eller njursjukdomar hos patienter som behandlas med Zurampic, särskilt hos dem som tidigare har haft sådana sjukdomar. Detta beror på att dessa störningar inträffade under behandling med Zurampic.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.