Vad används Latuda-lurasidon för?
Latuda är ett läkemedel som innehåller aktiv substans lurasidon . Det är indicerat för behandling av vuxna patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom som kännetecknas av en serie symtom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (hörsel eller ser obefintliga saker), misstankar och fixeringar (falska övertygelser).
Hur används Latuda - lurasidon?
Latuda är tillgängligt som tabletter (18, 5, 37 och 74 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 37 mg en gång om dagen. tabletterna ska tas med mat på ungefär samma gång. Beroende på patientens svar och läkarens bedömning kan dosen ökas upp till en maximal daglig dos på 148 mg. Patienter med måttligt eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och patienter som behandlas med vissa andra läkemedel som kan ändra koncentrationen av Latuda i blodet ska ta reducerade doser. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Latuda-lurasidon?
Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är en antipsykotisk medicin. I hjärnan binds det till olika receptorer för neurotransmittorer som ligger på nervcellens yta och stör deras funktion. Neurotransmittorer är kemikalier som möjliggör kommunikation mellan nervceller. Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorer för neurotransmittorer dopamin, 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin. Sedan dopamin bidrar 5-hydroxytryptamin och norepinefrin till manifestationen av schizofreni, genom att hämma dessa receptorer, bidrar lurasidon till normalisering av hjärnaktivitet och reducerar symtom.
Vilken nytta har Latuda-lurasidon visat under studierna?
Latuda har studerats i sex huvudstudier. Tre kortvariga studier jämförde Latuda med placebo (en dummybehandling) över sex veckor av totalt 1 466 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i patienternas symptom, mätt på grundval av en standardskala av utvärdering av schizofreni som kallades "positiv och negativ syndromskala" (PANSS). I dessa studier var olika doser Latuda effektivare än placebo, vilket ledde till en minskning av PANSS-värdet upp till högst 16 poäng mer än placebo; Denna effekt var emellertid inte konsekvent demonstrerad för varje dos, och heller inte en konsekvent dos-respons-relation observerades. Företaget utförde ytterligare analys av resultaten, vilket bekräftade fördelarna med behandlingen med Latuda på kort sikt. En av de korta studierna förlängdes upp till 12 månader (förlängningsstudie) för att utvärdera underhållet av Latuda hos 292 patienter jämfört med quetiapin; två andra studier, som involverade 914 patienter, undersökt Latuda effekter på lång sikt jämfört med både en annan medicin som används för behandling av schizofreni, risperidon och placebo. I dessa långtidsstudier mättes Latudas effektivitet av andelen patienter i vilka schizofreni återföll och symptom observerades under behandlingen. I förlängningsstudien hade 21% av patienterna som behandlades med Latuda återfall inom ett år jämfört med 27% av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket tyder på att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin. Latuda var inte lika effektivt som risperidon i den andra studien, även om tillgängliga data visade en långsiktig fördel. Den senaste studien visade att 30% av patienterna som behandlades med Latuda hade ett återfall inom ett år jämfört med 41% av patienterna som behandlades med placebo
Vad är risken för Latuda-lurasidon?
De vanligaste biverkningarna av Latuda (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är akathisi (ett tillstånd av rastlöshet) och sömnighet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Latuda, se bipacksedeln. Latuda ska inte användas i kombination med läkemedel som kallas "potenta CYP3A4-hämmare" eller "potenta CYP3A4-inducerare" som kan störa blodets lurasidonnivåer. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Latuda-lurasidon godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Latuda fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Trots att Latudas effekt på kort och lång sikt har påvisats på ett adekvat sätt, noterade CHMP att det vid kortvariga studier var en måttlig effekt. När det gäller säkerhet betraktades Latudas biverkningar som liknar andra läkemedel av samma slag, förutom de uppenbarligen mer begränsade effekterna på kroppens ämnesomsättning (till exempel blodkoncentrationer av socker och fett och vikt kropp) och för en antagen mer begränsad effekt på hjärtaktivitet jämfört med andra tillgängliga behandlingar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Latuda-lurasidon?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Latuda används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Latuda, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Latuda - lurasidon
Den 21 mars 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Latuda terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2014.
