Vad är Ritemvia och vad används det för?
Ritemvia är ett läkemedel som används för vuxna för behandling av blodcancer och inflammatoriska tillstånd som beskrivs nedan:
- follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
- granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA), vilka är inflammatoriska tillstånd hos blodkärl.
Beroende på villkoret som ska behandlas, kan Ritemvia ges i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används för inflammatoriska störningar (kortikosteroider).
Ritemvia innehåller den aktiva ingrediensen rituximab. Ritemvia är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Ritemvia är MabThera. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia kan endast erhållas på recept. Det är tillgängligt som ett koncentrat för beredning av en lösning som ska administreras genom infusion (droppe för droppe) i en ven. Före varje infusion ska patienten ges en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och en antipyretisk (feberreducerande medicin). Ritemvia ska ges under strikt kontroll av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö med omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ritemvia - Rituximab?
Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen ett protein som kallas CD20, närvarande på ytan av B-celler (typer av vita blodkroppar) och binder till det. När det binder till CD20, orsakar rituximab B-celler att dö, vilket är fördelaktigt vid lymfom och CLL, där B-celler har blivit cancerösa. I fallet med GPA och MPA minskar förstöringen av B-celler produktionen av antikroppar, som antas spela en avgörande roll vid attackering av blodkärl och orsakar inflammation.
Vilken nytta har Ritemvia - Rituximab visat under studierna?
Laboratoriestudier som jämförde Ritemvia och MabThera har visat att den aktiva principen för Ritemvia är mycket lik den för MabThera när det gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Vissa studier har också visat att administrering av Ritemvia producerar nivåer av aktiv princip i kroppen som liknar dem som erhållits med MabThera.
Vidare jämfördes Ritemvia med MabThera ges till en ven i en huvudstudie med 372 patienter med aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom). Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artrit-symptom: efter 24 veckor var andelen patienter med en 20% förbättring av symtomvärden (refererad till som ACR20) 74% (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73% (43 patienter av 59) med MabThera.
Ytterligare bevis kom från stödjande studier, bland annat en med 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillsatsen av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektiv som tillägget av Rituxan, den amerikanska versionen av MabThera. I denna studie observerades förbättringar i 96% av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och hos 90% (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Eftersom Ritemvia är ett biosimilar läkemedel, bör studier av MabThera avseende effektivitet och säkerhet för rituximab inte alla upprepas för Ritemvia.
Vilka är riskerna med Ritemvia - Rituximab?
De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, frossa och tremor) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tidpunkten för den första infusionen. Risken för sådana reaktioner minskar vid efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar reaktivering av hepatit B (återkomst av en tidigare aktiv hepatit B-virusinfektion) och en sällsynt allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ritemvia, se bipacksedeln.
Ritemvia ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas till patienter med en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunförsvar. Inte ens patienter med GPA eller MPA ska ta Ritemvia om de har svåra hjärtproblem.
Varför har Ritemvia - Rituximab godkänts?
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat att, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har Ritemvia struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar MabThera och distribueras i kroppen på samma sätt. Vidare visade en studie som jämförde Ritemvia med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning i andra inflammatoriska störningar som GPA och MPA) att de två läkemedlen har liknande effekt och en studie Stödjande på follikulärt lymfom har visat sin effekt i cancer. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att uppträda på samma sätt som MabThera när det gäller effektivitet i de godkända indikationerna. Därför ansåg byrån att, som i fallet MabThera, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att Ritemvia ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ritemvia - Rituximab?
Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att ge läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-onkologiska förhållanden, inklusive information om behovet av att administrera läkemedlet där återupplivningsutrustning är tillgänglig och risken för infektion, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterna måste också ges ett alert-kort, vilket de alltid måste ha med dem, som innehåller instruktionerna om att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever några av de listade infektionssymptomen.
Läkare som ordinerar Ritemvia för cancer kommer att förses med material som påminner dem om behovet av att bara använda läkemedlet som en infusion i en ven.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Ritemvia för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ritemvia - Rituximab
Den fullständiga EPAR för Ritemvia finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Ritemvia, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
