Vad är Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal är en injektionsvätska. Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor innehållande 1 000 till 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal är ett "biosimilar" -medicin, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallad "referensmedicin"). Referensmedicin för Epoetin Alfa Hexal är Eprex / Erypo. För mer information om biosimilar mediciner, se dokumentet tillgängligt här som innehåller en rad frågor och svar om ämnet.
Vad används Epoetin Alfa Hexal för?
Epoetin Alfa Hexal används i följande fall:
- vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kroniskt njursvikt (långvarig och progressiv minskning av njurens funktionella kapacitet) eller andra problem som påverkar njurarna.
- vid behandling av anemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
- att öka den mängd blod som kan tas till vuxna patienter med måttlig anemi som ska genomgå en operation och donera sitt eget blod före operationen (autolog blodtransfusion)
- för att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med mild anemi som ska genomgå ett viktigt ortopediskt (ben) förfarande, såsom höften. Det används till patienter med normala blodnivåer av järn som kan ha komplikationer när de utsätts för blodtransfusion, om de inte kan donera blod före operation och för vilka en förlust av 900-1 800 ml blod förväntas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Epoetin Alfa Hexal?
Behandling med Epoetin Alfa Hexal bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att hantera patienter med de medicinska tillstånd som läkemedlet är indicerat för.
För patienter med njurproblem och patienter som vill donera blod injiceras Epoetin Alfa Hexal i en ven. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller nära ortopedisk kirurgi ska injiceras under huden. Epoetin Alfa Hexal kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren så länge de är välutbildade. Dos, frekvens av injektioner och behandlingstiden beror på varför Epoetin Alfa Hexal används och justeras enligt patientens svar. Hos patienter med kroniskt njursvikt eller kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga inom rekommenderade intervall (10-12 gram per deciliter hos vuxna och 9, 5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin är proteinet i röda blodkroppar som bär syre i hela kroppen. För dessa patienter, använd den minsta dosen som garanterar adekvat symptomkontroll.
Före behandlingen ska alla patienter kontrolleras för järnnivåer för att förhindra att de blir för låga. järntillskott bör administreras under hela behandlingen. För fullständig information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Epoetin Alfa Hexal?
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Erytropoietin produceras av njurarna. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller med njureproblem kan anemi orsakas av en erythropoietinsbrist eller ett otillräckligt respons från organismen till naturligt förekommande erytropoietin. I sådana fall används erytropoietin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar. Erytropoietin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och för att minimera effekterna av blodförlust.
Den aktiva substansen i epoetin alfa hexal, epoetin alfa, är en replika av humant erytropoietin och fungerar exakt som det naturliga hormonet som stimulerar röd blodkroppsproduktion. Epoetin alfa i epoetin Alfa Hexal produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell där en gen (DNA) har införts som gör att den kan producera epoetin alfa.
Hur har Epoetin Alfa Hexal studerats?
Epoetin Alfa Hexal studerades för att visa dess jämförbarhet med referensmedicinen Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, ges genom injektion i en ven jämfördes med referensmedicinen i en huvudstudie med 479 patienter med anemi orsakad av njursjukdomar. Alla patienter hade tidigare behandlats med Eprex / Erypo intravenöst i åtminstone åtta veckor innan de byttes till Epoetin Alfa Hexal eller fortsatt behandling med Eprex / Erypo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i hemoglobinnivåer mellan studiens start och utvärderingsperioden mellan vecka 25 och 29. Företaget presenterade också resultaten av en studie som jämförde effekterna av Epoetin Alfa Hexal genom injektion under huden med effekterna av Eprex / Erypo på 114 cancerpatienter under kemoterapi.
Vilken nytta har Epoetin Alfa Hexal visat under studierna?
Epoetin Alfa Hexal befanns vara lika effektivt som Eprex / Erypo vid förhöjning och upprätthållande av antalet röda blodkroppar. I studien av patienter med blodbrist som orsakats av njursjukdomar, var hemoglobinnivåerna hos patienter som bytte till epoetin alfa hexala samma som hos patienter som fortsatte att ta Eprex / Erypo. Studien som utfördes på kemoterapipatienter visade också att Epoetin Alfa Hexal är lika effektivt som Eprex / Erypo när det administreras med en injektion under huden.
Vad är risken för Epoetin Alfa Hexal?
Den vanligaste biverkningen med Epoetin Alfa Hexal (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Hos cancerpatienter observerades huvudvärk och pyrexi (feber) hos fler än 1 av 10 patienter, medan hos patienter med kroniskt njursvikt observerades artralgi (ledsmärta) och influensaliknande sjukdom hos fler än 1 patient i 10. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Epoetin Alfa Hexal, se bipacksedeln.
Epoetin Alfa Hexal ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin alfa eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte användas i följande grupper:
- patienter som utvecklade ren erythroid aplasi (reducerad eller blockerad röd blodcellsproduktion) efter behandling med någon erytropoietin;
- patienter med okontrollerat förhöjt blodtryck
- patienter som inte kan behandlas med koagulationsbildande läkemedel.
Epoetin Alfa Hexal ska inte användas till patienter som ska donera blod om de har haft stroke eller hjärtinfarkt under den senaste månaden, hos patienter som har angina pectoris (svår form av bröstsmärta) eller som riskerar djup venetrombos ( DVT: bildning av blodproppar i kroppens djupa åder, vanligtvis i benen). Epoetin Alfa Hexal ska inte användas till patienter som ska genomgå större ortopedisk kirurgi om de har allvarliga kardiovaskulära problem (det vill säga de som påverkar hjärtat och blodkärlen), inklusive nya hjärtattacker eller stroke.
Epoetin Alfa Hexal rekommenderas inte för injektion under huden vid behandling av njurproblem, eftersom ytterligare studier behövs för att utesluta att det kan orsaka allergiska reaktioner.
Varför har Epoetin Alfa Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att enligt EU-reglerna visade Epoetin Alfa Hexal en jämförbar profil jämfört med Eprex / Erypo vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. CHMP anser därför att fördelarna, jämfört med Eprex / Erypo, överväger de identifierade riskerna och därför rekommenderas att produkten ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Epoetin Alfa Hexal?
Tillverkaren av Epoetin Alfa Hexal kommer att tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater informationsmaterial, inklusive instruktioner om läkemedlets säkerhet. Företaget kommer också att tillhandahålla termiska behållare för patienter, tillsammans med illustrationer som visar hur man använder medicinen.
Mer information om Epoetin Alfa Hexal:
Den 28 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Sandoz GmbH ett godkännande för försäljning av Epoetin Alfa Hexal, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Epoetin Alfa Hexal finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
