Vad är Erivedge - vismodegib används för och vad används det för?
Erivedge är ett cancerbehandlingsmedicin som innehåller aktiv substans vismodegib . Det är indicerat för behandling av vuxna patienter med basalcellkarcinom (en långsammande form av hudcancer) i avancerade skeden när tumören är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och är orsaken till symtom eller när den är lokalt avancerad (dvs började sprida sig till närliggande områden) och det anses inte lämpligt att fortsätta med kirurgi eller strålbehandling (strålbehandling).
Hur används Erivedge - vismodegib?
Erivedge kan endast erhållas på recept. Det bör endast ordineras av en specialistläkare med erfarenhet av hantering av basalcellcarcinom eller under överinseende av en sådan läkare. Läkemedlet är tillgängligt som kapslar (150 mg). Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen. Fördelen med fortsatt behandling måste kontrolleras regelbundet och den optimala behandlingenstiden kommer att bero på de fördelar och biverkningar som rapporterats av varje patient. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Erivedge - vismodegib?
Den aktiva beståndsdelen i Erivedge, vismodegib verkar genom att hämma den så kallade "Hedgehog signaling pathway", som vanligtvis bidrar till reglering av tidiga stadier av cellutveckling hos fostret och vissa cellulära processer hos vuxna. I basalcellkarcinom blir Hedgehog-signaleringsbanan ovanligt aktiv och bestämmer tillväxten och spridningen av cancerceller. Vismodegib binder till ett protein som kallas "SMO", vilket är involverat i aktivering av Hedgehog signalvägen. Genom att binda till SMO blockerar vismodegib denna väg och saktar tillväxten och spridningen av cancerceller i basalcellkarcinom.
Vilken nytta har Erivedge vismodegib visat under studierna?
Erivedge har studerats i en huvudstudie med 104 patienter med metastatisk eller lokalt avancerad basalcellkarcinom. Patienterna behandlades med Erivedge tills sjukdomen förvärrades eller tills de inte längre kunde tolerera terapi eller ens avgått från studien. Erivedge har inte jämförts med någon annan behandling. Huvudmåttet på effektivitet var svaret på behandlingen baserat på en minskning av minst 30% av tumörmassan eller på försvinnandet av alla tecken på tumören (den objektiva svarsfrekvensen). Cirka 33% (11 av 33) av patienter med metastatisk cancer och 48% (30 av 63) av patienter med lokalt avancerad cancer svarade på behandlingen.
Vad är risken för Erivedge-vismodegib?
De vanligaste biverkningarna av Erivedge (som kan påverka fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, alopeci (håravfall), dysgeusi (smakstörning), viktminskning, trötthet, illamående och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Erivedge, se bipacksedeln. Erivedge ska inte användas till kvinnor som är gravid eller ammar eller hos patienter i fertil ålder som inte följer det specifika graviditetsförebyggande programmet som utvecklats för Erivedge. Det får inte ges i kombination med produkter som innehåller johannesört (en örtmedicin som används vid behandling av depression). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Erivedge - vismodegib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Erivedges förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet ansåg att fördelarna med Erivedge hade visats hos patienter med lokalt avancerad och metastatisk cancer. Det tog också hänsyn till det faktum att biverkningar är hanterbara, även om data om patienter med metastatisk cancer är begränsade. Eftersom Erivedge avbryter den mekanism som är involverad i de tidiga stadierna av fosterutveckling, konstaterade CHMP att lämpliga graviditetsförhindrande åtgärder bör vidtas under behandlingen och efter avbrytande hos både manliga och kvinnliga patienter som behandlats med Erivedge. Erivedge har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar fortfarande på Erivedge - vismodegib?
Sedan ett villkorligt godkännande har utfärdats för Erivedge, kommer det företag som marknadsför det att ge resultaten av en stor säkerhetsstudie hos patienter med metastatisk sjukdom.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Erivedge - vismodegib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Erivedge används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Erivedge, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget att utveckla ett program för att förebygga graviditet genom att förbereda informationsmaterial om riskerna för fostret, inklusive en påminnelse, för patienter och vårdpersonal som kan ordinera och distribuera Erivedge. Företaget kommer att rapportera om eventuella graviditeter som uppstår under behandling med Erivedge och kommer att övervaka resultatet.
Övrig information om Erivedge - vismodegib
Den 12 juli 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Erivedge, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
