Vad är Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel Krka är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Clopidogrel Krka liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU, kallat Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel Krka för?
Clopidogrel Krka används för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Krka kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel Krka kan börja mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel Krka kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel Krka?
Standarddosen av Clopidogrel Krka är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel Krka?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Krka, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel Krka studerats?
Eftersom Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Clopidogrel Krka?
Eftersom Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Clopidogrel Krka godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel Krka visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Krka.
Mer information om Clopidogrel Krka:
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, dd, Novo mesto ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Krka, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel Krka finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
