OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Riprazo?
Riprazo är ett läkemedel som innehåller aktiv substans aliskiren. Det finns tillgängligt som tabletter (rosa runda: 150 mg, röda ovaler: 300 mg).
Vad används Riprazo för?
Riprazo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Riprazo?
Den rekommenderade dosen av Riprazo är 150 mg en gång om dagen, ges ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst samtidigt varje dag. Riprazo ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen av Riprazo ökas till 300 mg en gång om dagen. Riprazo rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Riprazo?
Den aktiva substansen i Riprazo, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i framställning av ett ämne, kallat angiotensin I, närvarande i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar minskning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertension, såsom hjärtinfarkt.
Hur har Riprazo studerats?
Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Riprazo i experimentella modeller. Riprazo har studerats i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier involverade personer med mild till måttlig hypertoni, medan en utfördes hos patienter med svår hypertension. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Riprazo ensam (ensam) jämfört med de hos en placebo (en dummybehandling). Riprazo tas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel har också jämförts med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapi studier har undersökt effekten av Riprazo i kombination med en angiotensin-omvandlande enzym (ramipril) hämmare, en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanaler eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Varaktigheten av studierna varierade mellan 6 och 52 veckor och huvudindikatorn för effektivitet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen hos hjärtkärlen (systoliskt tryck ). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Riprazo visat under studierna?
Riprazo monoterapi var effektivare än placebo och var lika effektiv som jämförande behandlingar för att minska blodtrycket. Från den kumulativa analysen av resultaten av de fem studierna som jämförde Riprazo i monoterapi och placebo framgår det att efter 8 veckors behandling med Riprazo 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99, 4 mmHg mätt vid början av studien. Dessa data bör jämföras med reduktionen av 5, 8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99, 3 mmHg) som registrerats hos patienter behandlade med placebo.
Stora reduktioner observerades hos patienter 65 år eller äldre och hos personer som fick högre doser av Riprazo. Riprazo har också bidragit till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna fortsatte läkemedlets effekter upp till högst ett år.
Studier har också visat att Riprazo, när det tas i kombination med andra droger (särskilt med hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkningar jämfört med reduktioner som induceras av samma läkemedel som tas utan Riprazo.
Vad är risken för Riprazo?
Den vanligaste biverkningen med Riprazo (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Riprazo, se bipacksedeln.
Riprazo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (subkutan svullnad) med aliskiren eller till och med hos kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Användningen av läkemedlet under de tre första månaderna av graviditeten och hos kvinnor som planerar graviditet rekommenderas inte. Vidare ska Riprazo inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Riprazo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Riprazo är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderar därför godkännande för försäljning av Riprazo.
Mer information om Riprazo
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riprazo, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR of Riprazo, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
