Vad är Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir används för och vad används det för?
Zepatier är ett antiviralt läkemedel som indikeras för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C hos vuxna. Hepatit C är en infektionssjukdom som orsakas av hepatit C-viruset som påverkar levern.
Zepatier innehåller de aktiva ingredienserna elbasvir och grazoprevir.
Hur används Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att hantera patienter med kronisk hepatit C.
Det finns flera sorter (heter genotyper) av hepatit C-viruset. Zepatier rekommenderas för patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i läget utan att äventyra leverfunktion).
Zepatier finns som tabletter innehållande 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir. Den normala dosen Zepatier är en tablett en gång om dagen i 12 veckor. I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan tas i kombination med ett annat läkemedel, kallat ribavirin. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De aktiva beståndsdelarna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir blockerar verkan av två proteiner som är nödvändiga för multiplikationen av hepatit C-virus. Elbasvir blockerar effekten av ett protein som heter "NS5A", medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas " NS3 / 4A-proteas ". Genom att blockera dessa proteiner stoppar Zepatier multiplikationen av hepatit C-virus och infektionen av nya celler.
Vilken nytta har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir visat under studierna?
Zepatier, med eller utan ribavirin, har utvärderats i åtta huvudstudier med omkring 2000 patienter med hepatit C-virusinfektion av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller tillräckligt. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter vars blodprov visade inga tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandling. Med tanke på resultaten från studierna som helhet testades 96% av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312) negativt för viruset 12 veckor efter avslutad behandling med Zepatier. Beträffande genotype 1a-viruset var 93% (483 av 519) av patienter som behandlades med Zepatier negativa jämfört med 95% (55 av 58) patienter som tog Zepatier med ribavirin. När det gäller genotyp 4-viruset var 94% (61 av 65) av patienterna behandlade med Zepatier negativa jämfört med 100% (8 av 8) patienter som tagit Zepatier och ribavirin. En fördel har också observerats hos patienter som är infekterade med HIV eller hos patienter som lider av kroniskt njursvikt (långvarig). Tillgängliga data avseende patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Vilka är riskerna med Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De vanligaste biverkningarna av Zepatier (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zepatier, se bipacksedeln.
Zepatier ska inte ges till patienter med måttlig eller svår försämring av leverfunktionen (Child-Pugh klass B eller C cirros). Det får inte användas i kombination med läkemedel som antibiotikabehandlad rifampicin, vissa HIV-läkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan störa läkemedlets verkan. Dessutom får det inte användas tillsammans med Johannesjurt (en örtmedicin som används för depression och ångest) eller karbamazepin- och fenytoin-antiepileptika eftersom dessa läkemedel kan störa Zepatiers verkan. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln
Varför har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir godkänts?
Zepatier har visat sig vara mycket effektivt för att eliminera genotyperna 1a, 1b och 4 av hepatit C-virus från patientens blod med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som också är infekterade med HIV eller lider av kroniskt njursvikt. I de flesta studier jämfördes behandling med Zepatier inte med någon annan behandling eller utan behandling. Detta ansågs acceptabelt eftersom kronisk hepatit C läker mycket sällan utan behandling och vid det att studierna startades fanns inga andra antivirala läkemedel, såsom Zepatier, tillgängliga. Zepatier tolererades väl och visade en gynnsam säkerhetsprofil.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av Zepatier som vårdpersonal och patienter måste följa finns med i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Den fullständiga EPAR för Zepatier finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Zepatier-behandlingen läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
