Vad är Ibrance - Palbociclib används för?
Ibrance är ett cancermedicin som används för att behandla lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (det vill säga det har börjat spridas till andra delar av kroppen). Ibrance kan endast användas när tumörceller presenterar receptorer för vissa hormoner på deras yta (HR-positiva) och producerar inte onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER [human epidermal growth factor] negativ). Ibrance används enligt följande:
- i kombination med en aromatashämmare (ett hormonellt läkemedel för cancer);
- i kombination med fulvestrant (annan hormonell medicin för cancer) hos patienter som tidigare har behandlats med hormonell medicin.
Hos kvinnor som inte har nått klimakteriet bör också ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande agonist.
Ibrance innehåller det aktiva ämnet palbociclib.
Hur använder du Ibrance - Palbociclib?
Ibrance kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg). Den rekommenderade dosen är 125 mg en gång dagligen i 21 dagar i följd, följt av en 7-dagars paus för att slutföra en 28-dagars behandling. Kapslarna ska ges med mat varje dag vid ungefär samma tidpunkt. Behandlingen ska fortsätta tills patienten har nytta och biverkningarna är toleranta. Om patienten upplever några biverkningar kan det vara nödvändigt att avbryta eller stoppa behandlingen eller minska dosen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar det - Palbociclib fungerar?
Den aktiva beståndsdelen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en nyckelroll för att reglera hur cellerna växer och delar sig. I vissa typer av cancer, inklusive HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten hos CDK 4 och 6, vilket hjälper cancerceller att multiplicera okontrollerbart. Genom att blockera CDK4 och CDK6 sänker Ibrance tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Vilken nytta har Ibrance - Palbociclib visat under studierna?
Ibrance har studerats i två huvudstudier som involverar kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer. I båda studierna var det huvudsakliga måttet på effektivitet patientens överlevnadstid utan sjukdomsförstöring (progressionsfri överlevnad).
Den första studien omfattade 521 kvinnor med metastatisk bröstcancer som förvärrades efter behandling med ett hormonellt läkemedel. De fick Ibrance och fulvestrant eller en placebo (en dummy medicin) och fulvestrant. I genomsnitt levde kvinnor som levde ibrance och fulvestrant i 11, 2 månader utan att deras sjukdom blev värre jämfört med 4, 6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Den andra studien involverade 666 postmenopausala kvinnor vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte fått cancerbehandling. De fick Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol. Kvinnor som tog Ibrance och letrozol bodde i genomsnitt 24, 8 månader utan att deras sjukdom blev värre jämfört med 14, 5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Vilka är riskerna med Ibrance - Palbociclib?
De vanligaste biverkningarna av Ibrance (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga blodhalter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektion), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnhinnan i munnen), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
De vanligaste allvarliga biverkningarna av Ibrance (som kan påverka upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ibrance, se bipacksedeln.
Ibrance ska inte användas av patienter som tar johannesört (en örtberedning som används för att behandla depression). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ibrance - Palbociclib godkänts?
Ibrance har visat sig förlänga perioden där patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras i genomsnitt från 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde. När det gäller säkerhet är huvudrisken neutropeni, vilket utgör en känd risk för många läkemedel mot cancer och betraktas som hanterbar.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ibrance - Palbociclib?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av sjukvårdspersonal och patienter för Ibrance som ska användas på ett säkert och effektivt sätt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ibrance - Palbociclib
För hela EPAR of Ibrance konsulteras byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Ibrance, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
