Vad är Ilaris?
Ilaris är ett pulver för framställning av en lösning som ska administreras genom injektion. Den aktiva substansen i den är canakinumab (150 mg).
Vad används Ilaris för?
Ilaris är indicerat för behandling av cryopirin-associerade periodiska syndrom (CAPS), en grupp av sjukdomar som orsakas av en defekt i genen som producerar cryopirin, ett protein. Lider lider av inflammation i de flesta delar av kroppen med symtom som feber, utslag, ledvärk och trötthet.
Ilaris används för att behandla vuxna och barn som är minst 4 år och kroppsvikt över 15 kg som påverkas av följande typer av CAPS:
• Muckle-Wells syndrom (MWS);
• inflammatorisk sjukdom i neonatalstart med multisystem (NOMID), även känt som kroniskt infantilt neurologiskt syndrom, kutan, led (CINCA);
• Allvarliga former av familjeinflammatoriskt kallt syndrom (FCAS) och familje-kall urtikaria (FCU) som uppenbarar sig med tecken och symptom samt köldinducerad hudutslag (urticaria).
Eftersom antalet patienter med CAPS är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Ilaris utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 mars 2007.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ilaris?
Behandling med Ilaris bör etableras och kontrolleras av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av CAPS.
Ilaris ges som en injektion under huden. För patienter som väger mellan 15 och 40 kg är rekommenderad dos 2 mg per kg kroppsvikt ges som en enda injektion var 8: e vecka. För patienter som väger över 40 kg är rekommenderad dos 150 mg var 8: e vecka. Om patientens symtom inte förbättras efter sju dagar kan en andra dos övervägas och om symtomen förbättras senare måste patienterna följa en underhållsdos med en dubbel dos (300 mg eller 4 mg / kg) ges åtta åtta veckor.
Patienterna kan själva utföra injektionen efter träning och om läkaren anser det lämpligt. Patienter som behandlas med Ilaris ska ges ett kort som sammanfattar huvuddata om läkemedlets säkerhet.
Hur arbetar Ilaris?
Den aktiva beståndsdelen i Ilaris är canakinumab, en monoklonal antikropp eller en antikropp (en typ av protein) som görs för att känna igen en specifik struktur (antigen) närvarande på vissa humana celler och binda till den. Canakinumab gjordes för att binda till ett antigen, interleukin-1 beta, som produceras i stora mängder hos patienter med CAPS, vilket orsakar inflammation. Genom att binda till interleukin-1 beta, hämmar canakinumab sin aktivitet och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Ilaris?
Effekterna av Ilaris testades först i experimentella modeller innan de studerades i varelser
människa. I en huvudstudie ges en injektion av Ilaris till 35 patienter med CAPS (vuxna och barn); Efter åtta veckor började patienter som hade svarat på behandlingen en 24-veckors cykel som inkluderade administrationen av Ilaris eller placebo (en dummybehandling) var 8: e vecka. Under de följande 16 veckorna fick alla patienter en dos av Ilaris var 8: e vecka. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter som inte upplevde en exacerbation av sjukdomen (återkomst av symtom) efter 24 veckors behandling.
Vilken nytta har Ilaris visat under studierna?
Ilaris var effektivare än placebo vid behandling av patienter med CAPS. Hos ingen av de 15 patienter som behandlades med Ilaris under 24 veckors behandling förekom sjukdomsförstärkning jämfört med 81% av patienterna som behandlades med placebo (13 av 16).
Vad är risken med Ilaris?
De vanligaste biverkningarna för Ilaris (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är nasofaryngit
(inflammation i näsväggen och halsen), yrsel och reaktioner på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ilaris, se bipacksedeln.
Ilaris ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kanakinumab eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte heller användas till patienter med allvarlig eller pågående infektion.
Eftersom Ilaris kan vara associerat med allvarliga infektioner, ska patienterna noggrant övervakas för tecken eller symtom på infektion under och efter behandling med läkemedlet.
Varför har Ilaris godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ilaris är större än riskerna för behandling av periodiska syndrom (Cryopirin-Associated Periodic Syndroms), och rekommenderade att Ilaris får godkännande för försäljning.
Bemyndigandet av detta läkemedel utfärdades under "exceptionella omständigheter". Det innebär att det inte har varit möjligt att erhålla fullständig information om Ilaris med tanke på sjukdomen. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska eventuella nya uppgifter som kan vara tillgängliga och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar jag fortfarande på Ilaris?
Det företag som producerar Ilaris har åtagit sig att regelbundet tillhandahålla säkerhetsinformation och
Effekten av Ilaris hos vuxna och barn i ett specialregister och att genomföra en studie på barn för att bättre förstå läkemedlets öde en gång i kroppen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Ilaris?
Företaget som tillverkar Ilaris kommer att ge läkare i alla medlemsstater som använder läkemedlet med ett paket, inklusive instruktioner för att förskriva läkemedlet, patientkortet och instruktioner för läkare om eventuella biverkningar och lämplig användning av läkemedlet.
Mer information om Ilaris
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Ilaris till Novartis Europharm Limited den 23 oktober 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Ilaris, klicka här.
För hela EPAR för Ilaris, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
