Valtropin - somatropin

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Läkemedlets egenskaper

Valtropin kommer i form av ett vitt pulver innehållet i en injektionsflaska och lösningsmedel i en förfylld spruta, från vilken en injektionslösning erhålls. Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.

Valtropin är en "biosimilprodukt", det vill säga det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt inom EU och innehåller samma aktiva substans (även kallad referensprodukt). Valtropin har jämförts med referensprodukten (Humatrope) och har visat sig vara likvärdigt vad gäller kvalitet (dvs. för produktionsmetoder), säkerhet (till exempel de biverkningar som kan uppstå under behandlingen är liknande) och effekt.

Terapeutiska indikationer

Valtropin används för att behandla barn i följande fall:

• barn som inte växer tillräckligt eftersom de saknar tillväxthormon (substitutionsbehandling);

• barn vars korta tillstånd är hänförlig till Turners syndrom (ett sällsynt genetiskt problem som påverkar honor), bekräftat genom kromosomanalys (DNA-test);

• barn före puberteten, vars brist på tillväxt är hänförlig till en långvarig njursjukdom (kroniskt njursvikt).

Valtropin används för att behandla vuxna i följande fall:

• Vuxna patienter med en märkbar brist i tillväxthormon (som kan initieras både i barndomen och i vuxenlivet och som måste bekräftas med specifika tester före behandling) (substitutionsbehandling).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Användningsmetod

Behandling med Valtropin bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtproblem. Valtropin ges genom subkutan injektion (under huden), en gång om dagen. Valtropin kan injiceras direkt av patienten eller vårdgivaren efter att ha fått lämpliga instruktioner från en läkare eller sjuksköterska. Läkaren beräknar dosen för den individuella patienten baserat på kroppsvikt och problem. Denna dos kan behöva korrigeras över tid, baserat på viktförändringar och respons. För att undvika hudproblem (lipoatrofi) måste injektionsstället ändras ofta. Lösningsmedlet som levereras med Valtropin innehåller metakresol; Metakresol allergiska (överkänsliga) patienter måste förbereda lösningen med vatten för injektionsvätskor.

Verkningsmekanismer

Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans botten). Detta ämne stimulerar tillväxten under barndomen och ungdomar, vilket också påverkar hur kroppen använder proteiner, fetter och kolhydrater. Somatropin, den aktiva substansen i Valtropin, är identisk med det mänskliga tillväxthormonet och produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": detta hormon erhålls från en jäst där en gen (DNA) har införts som låter honom producera detta hormon. Valtropin ersätter det naturliga hormonet.

Studier utförda

Valtropin har genomgått studier som syftar till att visa sin likhet med referenspreparatet, Humatrope. Valtropin har jämförts med Humatrope hos 149 barn med tillväxthormonbrist som aldrig behandlats tidigare. Studien varade i 12 månader; Barnens höjd mättes i början och slutet av studien och tillväxten mättes under studien.

Fördelar som hittats efter studierna

Efter 12 månaders behandling orsakade Valtropin och Humatrope liknande ökning av tillväxt och tillväxthastighet (hastighet +11, 4 respektive +10, 5 cm per år). Valtropin har visat sig vara lika effektivt som Humatrope.

Associerade risker

Biverkningarna som observerades vid administrering av Valtropin var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som observerades vid administrering av referenspreparatet Humatrope. De vanligaste biverkningarna (ses hos 1-10 patienter av 100) är: hos barn, mildt ödem (vätskeansamling), övergående hudreaktioner, låga sköldkörtelhormonnivåer; hos vuxna, huvudvärk, ödem, domningar, stickningar, ledsmärta och störningar och muskelsmärta. Dessutom kan Valtropin, liksom alla proteindroger, orsaka utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på läkemedlet) hos vissa patienter. Emellertid har dessa antikroppar ingen tillväxthämmande effekt.

För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med användning av Valtropin, se bipacksedeln.

Valtropin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (lösningsmedlet som används för Valtropin innehåller metakresol). Valtropin ska inte användas i närvaro av en aktiv tumör eller en potentiellt dödlig sjukdom. Valtropin ska inte användas för att stimulera tillväxten hos barn med svetsade epifyser (uppnås med långa ben vid slutet av tillväxten). För en fullständig lista över användningsbegränsningar, se paketet.

Somatropin kan störa hur kroppen använder insulin. Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka blodsockernivån, ibland starta en insulinbehandling eller korrigera den om det behövs.

Skäl för godkännande

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att, baserat på bestämmelserna i EU-förordningarna, Valtropin visade egenskaper av kvalitet, säkerhet och effekt som liknade Humatrope. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, liksom Humatrope, överväger de identifierade riskerna.

Åtgärder vidtagna för att säkerställa säker användning av Valtropin

De åtgärder som vidtas för att säkerställa säker användning av Valtropin är nära kopplade till orsakerna till att läkemedlet används. Valtropin-tillverkaren bestämde sig för att studera läkemedlets biverkningar i större detalj (möjlig utveckling av diabetes, minskad sköldkörtelaktivitet och möjliga effekter av antikroppsutveckling).